PDS Biotech altera protocolo de estudo de Fase 3 para viabilizar via de aprovação acelerada
A PDS Biotechnology adotou uma emenda de protocolo para o estudo de Fase 3 VERSATILE-003, incluindo a sobrevida livre de progressão como desfecho primário interino. A mudança busca apoiar uma possível aprovação acelerada de PDS0101 em câncer de cabeça e pescoço recorrente e/ou metastático HPV16-positivo.
Em 20 de fevereiro de 2026, a PDS Biotechnology Corporation adotou uma emenda de protocolo em seu ensaio clínico de Fase 3 VERSATILE-003. A emenda inclui a sobrevida livre de progressão (progression-free survival, PFS) como desfecho primário interino para apoiar uma potencial via de aprovação acelerada de PDS0101 em câncer de cabeça e pescoço recorrente e/ou metastático HPV16-positivo.
A mediana de sobrevida global (median overall survival, mOS) permanece como o desfecho primário do estudo para aprovação plena, em linha com o diálogo regulatório prévio da Companhia e a comunicação pós-reunião após seu encontro do Tipo C com a U.S. Food and Drug Administration. Após o período padrão de espera de 30 dias da FDA desde o protocolo emendado ter sido protocolado na Aplicação de Investigational New Drug (IND), sem objeções, a Companhia está prosseguindo com o protocolo revisado.
O diretor executivo afirmou que a inclusão de PFS como desfecho primário interino oferece um caminho potencial para encurtar a duração do VERSATILE-003 e acelerar o cronograma até a submissão regulatória, além de tornar o estudo mais eficiente em custos. Sobrevida e segurança continuarão a sustentar a aprovação plena.
A PDS Biotechnology é uma empresa de imunoterapia em estágio avançado focada em transformar a forma como o sistema imunológico direciona e destrói os cânceres. A Companhia iniciou um ensaio clínico pivotal para avançar seu programa líder em cânceres escamosos avançados de cabeça e pescoço HPV16-positivos. A principal imunoterapia direcionada em investigação da PDS Biotech, PDS0101 (Versamune® HPV), está sendo desenvolvida em combinação com um inibidor de checkpoint imune padrão de cuidado e em uma combinação tripla que inclui PDS01ADC, um conjugado anticorpo-fármaco (antibody drug conjugate, ADC) com IL-12 fusionado, além de um inibidor de checkpoint imune padrão de cuidado.