PDS Biotech、第3相試験プロトコルを改訂し迅速承認への道筋を確保
PDS Biotechnologyは第3相VERSATILE-003試験のプロトコルを改訂し、無増悪生存期間（PFS）を中間解析時の主要評価項目として追加した。これにより、HPV16陽性の再発性および／または転移性頭頸部がんにおけるPDS0101の迅速承認取得の可能性を支える。
2026年2月20日、PDS Biotechnology Corporationは、第3相VERSATILE-003臨床試験のプロトコル改訂を採用した。本改訂では、HPV16陽性の再発性および／または転移性頭頸部がんにおけるPDS0101の迅速承認（accelerated approval）取得の可能性を支えるため、無増悪生存期間（PFS）を中間解析時の主要評価項目として追加した。
全承認に向けた試験の主要評価項目は、米国食品医薬品局とのType C meeting後の同社のこれまでの規制当局との対話および会合後のコミュニケーションと整合する形で、引き続き全生存期間中央値（mOS）とされた。改訂プロトコルを治験薬（IND）申請に提出してから、FDAの標準的な30日間の待機期間が異議なく終了したことを受け、同社は改訂プロトコルに基づき試験を進めている。
最高経営責任者（CEO）は、PFSを中間解析時の主要評価項目として組み込むことで、VERSATILE-003の期間短縮と規制当局への申請までのタイムライン加速につながる可能性があるほか、試験のコスト効率の改善にも寄与すると述べた。全承認の根拠としては、引き続き生存および安全性が中心となる。
PDS Biotechnologyは、免疫系ががんを標的として排除する仕組みの変革を目指す後期開発段階の免疫療法企業である。同社は、進行期のHPV16陽性頭頸部扁平上皮がんにおけるリードプログラムを前進させるため、主要（pivotal）臨床試験を開始した。PDS Biotechの主力の開発段階にある標的免疫療法PDS0101 (Versamune® HPV)は、標準治療（standard-of-care）の免疫チェックポイント阻害薬との併用で開発されており、さらにIL-12融合抗体薬物複合体（ADC）であるPDS01ADCと標準治療の免疫チェックポイント阻害薬を含む3剤併用でも開発が進められている。