OS Therapies推进OST-HER2加速批准进程，FDA会议级别上调

FDA已将OS Therapies就OST-HER2用于预防或延缓复发的、已完全切除的肺转移性骨肉瘤（osteosarcoma）所申请的Type D生物标志物会议上调为Type B的pre-BLA会议。该会议预计将在公司向监管机构完成临床数据包提交后不久举行，临床数据包提交目标为2026年第一季度末。

会议级别上调表明讨论重点将从生物标志物数据转向加速批准（Accelerated Approval）相关讨论。随着生物标志物分析完成且专利申报正在推进，公司已准备向监管机构提交其认为可作为替代临床疗效（surrogate clinical efficacy）的数据，足以支持其正在进行的BLA提交。

OS Therapies已于2026年1月末向FDA提交其生物制品许可申请（Biologics License Application, BLA）的非临床（Non-Clinical）以及化学、制造与控制（Chemistry, Manufacturing & Controls, CMC）模块。公司预计在2026年3月的Type D会议后提交临床BLA。更多生物标志物数据将于2026年第一季度公布。

公司也在推进欧洲及英国的监管批准。预计将在2026年第一季度末向Medicines and Healthcare products Regulatory Agency和European Medicines Agency递交有条件上市许可申请（Conditional Marketing Authorisation Application）。一项验证性试验（confirmatory trial）计划于2026年第三季度启动。

美国、英国及欧洲的骨肉瘤领域关键意见领袖（key opinion leaders）正在集结，以审阅临床与生物标志物试验数据，并就拟定的验证性试验设计提出意见。在过去数周与关键意见领袖的会面后（其中许多人曾在临床试验中治疗患者），公司认为其现已拥有清晰路径，可建立在美国获得加速批准之前必须启动的确认性随机化III期试验。

OST-HER2已获得FDA孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation），并获得FDA和European Medicines Agency授予的快速通道资格（Fast Track Designation）。该疗法还获得FDA罕见儿科疾病资格认定（Rare Pediatric Disease Designation）。根据罕见儿科疾病资格认定项目，若公司在美国获得加速批准，将有资格获得一张优先审评券（Priority Review Voucher），并计划出售。最近一次公开披露的优先审评券交易发生在2026年2月，报道交易价值为2.05亿美元。另有消息来源称其潜在价值为2.00亿美元。

公司正寻求在2026年下半年为OST-HER2在骨肉瘤适应证上获得加速批准。公司预计将于2026年获得英国的Medicines and Healthcare products Regulatory Agency和European Medicines Agency对OST-HER2授予的有条件上市许可。

公司在OST-HER2用于复发的、已完全切除的肺转移性骨肉瘤的IIb期临床试验中报告了积极数据，显示其在研究主要终点12个月无事件生存期（event free survival）方面具有统计学显著获益。预计即将公布的人体试验更多生物标志物数据，将进一步刻画免疫通路激活及其与临床结局之间的关系。

Ayala Pharmaceuticals宣布在完成资产清算后解散。Ayala已将其在2025年资产交易中获得的480万股OSTX股票全部清仓，从股东名册中移除该持有人。

OST-HER2是一种免疫疗法，利用李斯特菌（Listeria）所具有的免疫刺激效应，启动针对HER2蛋白的强烈免疫反应。OST-HER2已完成一项主要在乳腺癌患者中开展的I期临床研究，并在多种乳腺癌模型中显示出临床前疗效数据。OST-HER2还已获得美国农业部（U.S. Department of Agriculture）对治疗患骨肉瘤犬类的有条件批准。