OS Therapies推进OST-HER2骨肉瘤治疗监管申报

OS Therapies Inc.宣布，FDA已将该公司关于OST-HER2用于预防或延缓复发、已完全切除的肺转移性骨肉瘤的Type D生物标志物会议升级为Type B pre-BLA会议。预计该会议将在公司向监管机构完成临床数据资料包提交后不久举行，目标时间为2026年第一季度末。

公司表示，按计划将在2026年第一季度末完成临床数据提交。在2026年1月底向FDA提交其生物制品许可申请（BLA）的非临床以及化学、生产与质量控制（CMC）模块后，公司预计将在2026年第一季度发布其人转移性骨肉瘤项目（Human Metastatic Osteosarcoma Program）的更多生物标志物数据。这些分析旨在进一步刻画免疫通路激活情况，并评估生物标志物表达与已观察到的临床结局之间的关系。

公司预计将在2026年第一季度末前完成向英国药品和医疗产品管理局（MHRA）以及欧洲药品管理局（EMA）递交附条件的上市许可申请（MAA）。公司仍按计划在预计将于2026年3月举行的Type D会议后，向FDA提交临床BLA模块。

公司正在召集美国、英国及欧洲的骨肉瘤领域关键意见领袖会议，以审阅人转移性骨肉瘤项目的临床与生物标志物数据，并就公司确证性临床开发项目拟议的确证性试验设计提出意见。公司拟在美国通过加速批准项目（Accelerated Approval Program）寻求BLA，并在英国及欧洲寻求附条件MAA；上述路径均要求在批准前启动确证性研究。公司预计将于2026年第三季度启动确证性试验，先开放一个可满足加速批准法定要求的单中心站点，并预计在监管批准后更广泛地启动其他研究中心。

公司正在寻求于2026年下半年获得OST-HER2用于骨肉瘤的加速批准。

OST-HER2已获得FDA孤儿药认定（ODD）以及来自FDA与EMA的快速通道认定（Fast Track Designation），并获得FDA罕见儿科疾病认定（RPDD）。在RPDD项目下，若公司在美国获得加速批准，将有资格获得其拟出售的优先审评券（PRV）。最近一次公开披露的PRV交易发生在2026年2月，报道的交易价值为2.05亿美元。

OS Therapies是一家临床阶段肿瘤公司，专注于骨肉瘤（OS）及其他实体瘤治疗的识别、开发与商业化。公司是基于李斯特菌（Listeria）的癌症免疫治疗领域的全球领导者。OST-HER2作为公司的核心资产，是一种免疫疗法，利用李斯特菌的免疫刺激作用，诱导针对HER2蛋白的强烈免疫应答。公司在OST-HER2用于复发、已完全切除的肺转移性骨肉瘤的2b期临床试验中报告了积极数据，在该研究的12个月无事件生存（EFS）主要终点上显示出具有统计学意义的获益。

公司宣布，其获悉Ayala Pharmaceuticals, Inc.已告知其股东Ayala正在解散。公司于2025年4月从Ayala收购了所有基于李斯特菌的临床、临床前及知识产权资产，并向Ayala发行相当于480万股OS Therapies普通股，该等股份于2025年10月9日符合交易条件。公司从Ayala代表处获悉，Ayala已于2026年2月9日完成其所持OS Therapies普通股的清算，目前不再持有公司任何证券。