KEYTRUDA联合化疗改善铂耐药卵巢癌生存

Merck（NYSE: MRK；在美国和加拿大以外地区称为MSD）公布了关键性III期KEYNOTE-B96试验（亦称ENGOT-ov65）最终分析结果。结果显示，Merck的抗PD-1疗法KEYTRUDA（pembrolizumab）联合化疗（paclitaxel），在合并或不合并bevacizumab的情况下，与单用paclitaxel（合并或不合并bevacizumab）相比，可在不受PD-L1状态影响的铂耐药复发性卵巢癌患者中显著改善总生存期（OS）这一关键次要终点；对符合使用bevacizumab条件的患者而言，后者是最积极的标准治疗对照方案。

在最终分析中，中位随访32.7个月（范围：26.1-44.1）后，与单用paclitaxel（合并或不合并bevacizumab）相比，KEYTRUDA联合paclitaxel（合并或不合并bevacizumab）在全体人群中显示出具有统计学显著性且具临床意义的OS改善，将死亡风险降低18%（HR=0.82［95% CI：0.69-0.97］；p=0.0115）。接受KEYTRUDA方案的患者中位OS为17.7个月，而接受安慰剂方案的患者中位OS为14.0个月。观察到的OS是铂耐药复发性卵巢癌临床试验中报道的最长结果之一，显示该方案相对于最积极的标准治疗对照方案——在符合使用bevacizumab条件的患者中采用每周一次paclitaxel联合bevacizumab——具有临床意义的获益。

相关数据已在欧洲妇科肿瘤学会（ESGO）2026年大会的最佳口头报告专场发布（摘要#526）。

此前在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）2025年大会上已报道，KEYTRUDA联合paclitaxel（合并或不合并bevacizumab）在铂耐药复发性卵巢癌全体人群中达到了无进展生存期（PFS）这一主要终点，并同样在肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分［CPS］=1）的患者中达到了主要终点。KEYTRUDA方案也在肿瘤表达PD-L1（CPS =1）的铂耐药复发性卵巢癌患者中达到OS这一关键次要终点。

意大利米兰欧洲肿瘤研究所妇科肿瘤项目主任表示，铂耐药卵巢癌患者对传统治疗方案的反应通常较差，且可能面临较差的总体生存结局。这些结果在KEYNOTE-B96试验既往数据基础上进一步完善，并进一步界定了该以pembrolizumab为基础的方案在合适的铂耐药复发性卵巢癌患者中的临床影响。

此外，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已采纳积极意见，建议批准KEYTRUDA联合paclitaxel（合并或不合并bevacizumab），用于治疗肿瘤表达PD-L1（CPS =1）的成人铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者；该人群此前已接受过1线或2线系统治疗方案。

2月，KEYTRUDA联合paclitaxel（合并或不合并bevacizumab）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗经FDA授权检测确定肿瘤表达PD-L1（CPS =1）的成人铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者；该人群此前已接受过1线或2线系统治疗方案。该批准基于此前KEYNOTE-B96试验的数据。

Merck Research Laboratories全球临床开发副总裁表示，KEYNOTE-B96最终分析结果（包括全体人群的总生存期数据）表明，对于部分铂耐药复发性卵巢癌患者，KEYTRUDA联合paclitaxel（合并或不合并bevacizumab）仍可带来持续的临床获益。FDA近期批准与CHMP积极意见共同凸显了公司对卵巢癌患者群体的承诺，以及持续聚焦于提供可帮助女性肿瘤领域未满足需求患者的治疗方案。

KEYNOTE-B96（亦称ENGOT-ov65）是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期试验（ClinicalTrials.gov：NCT05116189），由Merck发起，并与欧洲妇科肿瘤试验网络（ENGOT）各研究组合作开展。该研究评估Merck的抗PD-1疗法KEYTRUDA与化疗（paclitaxel）在合并或不合并bevacizumab的情况下，较安慰剂联合paclitaxel（合并或不合并bevacizumab）用于治疗铂耐药复发性卵巢癌的疗效。主要终点为PFS，由研究者依据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）进行评估；OS为关键次要终点。该试验共纳入643例上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。