OS Therapies avança com submissões regulatórias de OST-HER2 para tratamento do osteossarcoma
A OS Therapies avança rumo ao Accelerated Approval de OST-HER2 para osteossarcoma, após a FDA elevar o status de uma reunião regulatória para pré-BLA. A empresa mantém o cronograma de submissões à FDA, MHRA e EMA até o fim do 1T 2026, com previsão de iniciar um estudo confirmatório no 3T 2026.
OS Therapies Inc. anunciou que a FDA elevou a reunião de Biomarcadores Tipo D da empresa para uma reunião Tipo B pré-BLA para OST-HER2 na prevenção ou no atraso da recorrência de osteossarcoma metastático pulmonar, totalmente ressecado. A reunião deve ocorrer pouco depois de a empresa concluir o envio do seu pacote de dados clínicos à agência, com meta para o fim do primeiro trimestre de 2026.
A empresa segue no cronograma para concluir a submissão dos dados clínicos até o fim do 1T 2026. Após a submissão, ao FDA, no fim de janeiro de 2026, dos módulos Não Clínico e de Química, Fabricação e Controles (Chemistry, Manufacturing & Controls, CMC) do seu Biologics License Application (BLA), a empresa prevê divulgar dados adicionais de biomarcadores de seu Human Metastatic Osteosarcoma Program no primeiro trimestre de 2026. Essas análises têm como objetivo caracterizar melhor a ativação de vias imunes e avaliar a relação entre a expressão de biomarcadores e os desfechos clínicos observados.
A empresa espera concluir, até o fim do primeiro trimestre de 2026, as submissões condicionais do Marketing Authorisation Application (MAA) tanto à Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) do Reino Unido quanto à European Medicines Agency (EMA). A empresa segue no cronograma para submeter o módulo Clínico do BLA à FDA após uma reunião Tipo D prevista para ocorrer em março de 2026.
A empresa está organizando uma reunião com líderes de opinião (key opinion leaders) em osteossarcoma dos EUA, do Reino Unido e da Europa para revisar os dados clínicos e de biomarcadores do Human Metastatic Osteosarcoma Program e fornecer contribuições sobre os desenhos propostos de ensaios confirmatórios para o programa de desenvolvimento clínico confirmatório da empresa. A empresa busca um BLA no âmbito do Accelerated Approval Program nos EUA e MAAs condicionais no Reino Unido e na Europa, os quais exigem que estudos confirmatórios sejam iniciados antes da aprovação. A empresa prevê iniciar o ensaio confirmatório no terceiro trimestre de 2026 com a abertura de um único centro que lhe permita atender ao requisito estatutário do Accelerated Approval, com ativação mais ampla de centros prevista após a aprovação regulatória.
A empresa busca obter Accelerated Approval para OST-HER2 em osteossarcoma na segunda metade de 2026.
OST-HER2 recebeu Orphan Drug Designation (ODD) da FDA e Fast Track Designation da FDA & EMA, e também recebeu Rare Pediatric Disease Designation (RPDD) da FDA. No âmbito do programa RPDD, se a empresa receber Accelerated Approval nos Estados Unidos, ela se tornará elegível para receber um Priority Review Voucher (PRV) que pretende vender. A transação de PRV mais recente divulgada publicamente ocorreu em fevereiro de 2026, com valor reportado de US$ 205 milhões.
A OS Therapies é uma empresa de oncologia em estágio clínico focada na identificação, no desenvolvimento e na comercialização de tratamentos para osteossarcoma (OS) e outros tumores sólidos. A empresa é líder mundial em imunoterapias contra o câncer baseadas em listeria. OST-HER2, o principal ativo da empresa, é uma imunoterapia que aproveita os efeitos imunoestimuladores de bactérias Listeria para iniciar uma forte resposta imune direcionada à proteína HER2. A empresa relatou dados positivos em seu ensaio clínico de Fase 2b de OST-HER2 em osteossarcoma metastático pulmonar recorrente, totalmente ressecado, demonstrando benefício estatisticamente significativo no desfecho primário do estudo de sobrevida livre de eventos (event free survival, EFS) em 12 meses.
A empresa anunciou que foi informada de que a Ayala Pharmaceuticals, Inc. informou seus acionistas de que a Ayala está sendo dissolvida. A empresa adquiriu, em abril de 2025, todos os ativos clínicos, pré-clínicos e de propriedade intelectual baseados em listeria da Ayala, emitindo para a Ayala o equivalente a 4,8 milhões de ações ordinárias da OS Therapies que se tornaram elegíveis para negociação em 9 de outubro de 2025. A empresa foi informada por representantes da Ayala de que a Ayala concluiu a liquidação de suas ações ordinárias da OS Therapies em 9 de fevereiro de 2026 e não detém mais quaisquer títulos mobiliários na empresa.