OS Therapies avanza en las presentaciones regulatorias de OST-HER2 para el tratamiento del osteosarcoma

OS Therapies Inc. anunció que la FDA elevó la reunión de biomarcadores de tipo D de la compañía a una reunión de tipo B previa a la BLA para OST-HER2 en la prevención o el retraso de la recidiva del osteosarcoma pulmonar metastásico, completamente resecado. Se espera que la reunión tenga lugar poco después de que la compañía complete la presentación de su paquete de datos clínicos ante la agencia, prevista para finales del primer trimestre de 2026.

La compañía mantiene el calendario para completar la presentación de los datos clínicos antes de que finalice el Q1 2026. Tras la presentación a la FDA, a finales de enero de 2026, de los módulos no clínicos y de Química, Fabricación y Controles (CMC) de su Biologics License Application (BLA), la compañía prevé publicar datos adicionales de biomarcadores de su Human Metastatic Osteosarcoma Program en el primer trimestre de 2026. Estos análisis tienen como objetivo caracterizar con mayor detalle la activación de vías inmunitarias y evaluar la relación entre la expresión de biomarcadores y los resultados clínicos observados.

La compañía espera completar, antes de que finalice el primer trimestre de 2026, las presentaciones condicionales de la Marketing Authorisation Application (MAA) tanto ante la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) del Reino Unido como ante la European Medicines Agency (EMA). La compañía sigue en ruta para presentar ante la FDA el módulo clínico de la BLA tras una reunión de tipo D prevista, que se espera tenga lugar en marzo de 2026.

La compañía está organizando una reunión con líderes de opinión clave en osteosarcoma de EE. UU., el Reino Unido y Europa para revisar los datos clínicos y de biomarcadores del Human Metastatic Osteosarcoma Program y aportar información sobre los diseños propuestos de ensayos confirmatorios para el programa confirmatorio de desarrollo clínico de la compañía. La compañía busca una BLA bajo el programa de Accelerated Approval en EE. UU. y MAAs condicionales en el Reino Unido y Europa, que requieren que se inicien estudios confirmatorios antes de la aprobación. La compañía prevé iniciar el ensayo confirmatorio en el tercer trimestre de 2026 con la apertura de un único centro que le permita cumplir el requisito legal de Accelerated Approval, y espera una activación más amplia de centros tras la aprobación regulatoria.

La compañía busca obtener Accelerated Approval para OST-HER2 en osteosarcoma en la segunda mitad de 2026.

OST-HER2 ha recibido la designación de medicamento huérfano de la FDA (Orphan Drug Designation, ODD) y la designación Fast Track de la FDA y la EMA, y también ha recibido de la FDA la designación de enfermedad pediátrica rara (Rare Pediatric Disease Designation, RPDD). En el marco del programa RPDD, si la compañía recibe Accelerated Approval en Estados Unidos, pasará a ser elegible para recibir un Priority Review Voucher (PRV) que tiene intención de vender. La transacción de PRV más reciente divulgada públicamente se produjo en febrero de 2026, con un valor reportado de $205 million.

OS Therapies es una compañía oncológica en fase clínica centrada en la identificación, el desarrollo y la comercialización de tratamientos para el osteosarcoma (OS) y otros tumores sólidos. La compañía es líder mundial en inmunoterapias oncológicas basadas en listeria. OST-HER2, el principal activo de la compañía, es una inmunoterapia que aprovecha los efectos inmunoestimuladores de las bacterias Listeria para iniciar una fuerte respuesta inmunitaria dirigida a la proteína HER2. La compañía informó datos positivos en su ensayo clínico de fase 2b de OST-HER2 en osteosarcoma metastásico pulmonar recurrente y completamente resecado, demostrando un beneficio estadísticamente significativo en el criterio de valoración principal del estudio: la supervivencia libre de eventos (EFS) a 12 meses.

La compañía anunció que ha sido informada de que Ayala Pharmaceuticals, Inc. ha informado a sus accionistas de que Ayala se está disolviendo. La compañía adquirió en abril de 2025 todos los activos clínicos, preclínicos y de propiedad intelectual basados en listeria de Ayala, emitiendo a Ayala el equivalente a 4,8 millones de acciones ordinarias de OS Therapies que pasaron a ser elegibles para negociación el 9 de octubre de 2025. La compañía fue informada por representantes de Ayala de que Ayala completó la liquidación de sus acciones ordinarias de OS Therapies el 9 de febrero de 2026 y ya no posee ningún valor en la compañía.