OS Therapies fait progresser les dépôts réglementaires d’OST-HER2 pour le traitement de l’ostéosarcome

OS Therapies Inc. a annoncé que la FDA a requalifié la réunion de biomarqueurs de type D de la société en réunion de type B pré-BLA concernant OST-HER2, dans la prévention ou le retard d’une récidive d’ostéosarcome métastatique pulmonaire, totalement réséqué. La réunion devrait se tenir peu après que la société aura achevé la soumission à l’agence de son dossier de données cliniques, prévue pour la fin du premier trimestre 2026.

La société est en bonne voie pour finaliser la soumission des données cliniques d’ici la fin du T1 2026. Après la soumission, à la FDA fin janvier 2026, des modules non cliniques et Chimie, Fabrication et Contrôles (CMC) de sa demande de licence de produit biologique (BLA), la société prévoit de publier au premier trimestre 2026 des données supplémentaires de biomarqueurs issues de son Human Metastatic Osteosarcoma Program. Ces analyses visent à mieux caractériser l’activation des voies immunitaires et à évaluer la relation entre l’expression des biomarqueurs et les résultats cliniques observés.

La société prévoit d’achever d’ici la fin du premier trimestre 2026 les soumissions conditionnelles de demandes d’autorisation de mise sur le marché (MAA) auprès de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni et de l’European Medicines Agency (EMA). La société demeure en bonne voie pour soumettre à la FDA le module clinique du BLA après une réunion de type D attendue en mars 2026.

La société organise une réunion de leaders d’opinion clés (key opinion leaders) en ostéosarcome des États-Unis, du Royaume-Uni et d’Europe afin d’examiner les données cliniques et de biomarqueurs issues du Human Metastatic Osteosarcoma Program et de fournir des commentaires sur les propositions de plans d’essais confirmatoires dans le cadre de son programme de développement clinique confirmatoire. La société vise un BLA dans le cadre du programme d’Accelerated Approval aux États-Unis et des MAA conditionnelles au Royaume-Uni et en Europe, qui exigent tous l’initiation d’études confirmatoires avant l’approbation. La société prévoit de lancer l’essai confirmatoire au troisième trimestre 2026 avec l’ouverture d’un seul site, ce qui lui permettrait de satisfaire à l’exigence légale liée à l’Accelerated Approval, puis d’activer un plus grand nombre de sites après l’approbation réglementaire.

La société cherche à obtenir l’Accelerated Approval pour OST-HER2 dans l’ostéosarcome au second semestre 2026.

OST-HER2 a reçu de la FDA la désignation de médicament orphelin (ODD) et la désignation Fast Track de la FDA et de l’EMA, et a également obtenu de la FDA la Rare Pediatric Disease Designation (RPDD). Dans le cadre du programme RPDD, si la société obtient une Accelerated Approval aux États-Unis, elle deviendra éligible à un Priority Review Voucher (PRV) qu’elle prévoit de vendre. La transaction de PRV la plus récente rendue publique a eu lieu en février 2026, pour une valeur déclarée de 205 millions de dollars.

OS Therapies est une société d’oncologie au stade clinique, axée sur l’identification, le développement et la commercialisation de traitements de l’ostéosarcome (OS) et d’autres tumeurs solides. La société est le leader mondial des immunothérapies anticancéreuses à base de listeria. OST-HER2, l’actif principal de la société, est une immunothérapie qui exploite les effets immunostimulants des bactéries Listeria afin de déclencher une forte réponse immunitaire ciblant la protéine HER2. La société a rapporté des données positives dans son essai clinique de phase 2b évaluant OST-HER2 dans l’ostéosarcome métastatique pulmonaire récidivant, totalement réséqué, montrant un bénéfice statistiquement significatif sur le critère principal de survie sans événement (EFS) à 12 mois.

La société a annoncé avoir été informée qu’Ayala Pharmaceuticals, Inc. a indiqué à ses actionnaires qu’Ayala procède à sa dissolution. La société a acquis en avril 2025 l’ensemble des actifs cliniques, précliniques et de propriété intellectuelle liés à la plateforme listeria d’Ayala, en émettant au profit d’Ayala l’équivalent de 4,8 millions d’actions ordinaires d’OS Therapies, lesquelles sont devenues éligibles à la négociation le 9 octobre 2025. Selon des représentants d’Ayala, Ayala a achevé la liquidation de ses actions ordinaires d’OS Therapies le 9 février 2026 et ne détient plus aucun titre de la société.