La FDA autoriza el IND de NexEos Bio para un ensayo de fase II/III de NTX-1024 en queratoconjuntivitis vernal
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La FDA autorizó la Solicitud de Nuevo Fármaco en Investigación (IND) de NexEos Bio para avanzar con un ensayo clÃnico de fase II/III de la solución oftálmica NTX-1024 en queratoconjuntivitis vernal (VKC). La decisión se apoya en resultados positivos de un estudio abierto en México con 15 pacientes, que mostró mejorÃa de sÃntomas y reducción de signos inflamatorios en cuatro semanas.
La U.S. Food and Drug Administration ha autorizado la Solicitud de Nuevo Fármaco en Investigación (Investigational New Drug Application, IND) de NexEos Bio para avanzar a un ensayo clÃnico de fase II/III de NTX-1024 para el tratamiento de pacientes con la enfermedad rara queratoconjuntivitis vernal (VKC). El ensayo de fase II/III planificado es un estudio único, aleatorizado, doble enmascarado y controlado con vehÃculo, destinado a evaluar la seguridad y la eficacia de la solución oftálmica NTX-1024 en pacientes con VKC.
La autorización se produce tras resultados positivos de un estudio abierto, iniciado por investigadores, que evaluó la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de las gotas oftálmicas NTX-1024 en adultos con VKC. El estudio se llevó a cabo en México e incluyó a 15 pacientes con VKC leve a moderada, que recibieron NTX-1024 cuatro veces al dÃa durante un perÃodo de cuatro semanas. El tratamiento condujo a una mejorÃa significativa de los sÃntomas informados por los pacientes, como el prurito y la calidad de vida, junto con reducciones en los signos clÃnicos de inflamación, incluida la hiperemia y la tinción corneal con fluoresceÃna. También se observó que NTX-1024 fue seguro y bien tolerado.
Esto representa el primer estudio clÃnico que evalúa NTX-1024 en VKC, una afección ocular rara y grave impulsada por eosinófilos que, si no se trata, puede provocar daño ocular irreversible, incluida la pérdida de visión. NTX-1024 neutraliza la inflamación mediada por la proteÃna catiónica de los eosinófilos, que participa en la queratoconjuntivitis vernal y la queratoconjuntivitis atópica.
NTX-1024 serÃa el primer tratamiento oftálmico en neutralizar la proteÃna catiónica de los eosinófilos para reducir la inflamación en formas raras de conjuntivitis alérgica, incluidas VKC y AKC. La solución se posicionarÃa como una terapia no sistémica de primera lÃnea para la inflamación eosinofÃlica en la queratoconjuntivitis vernal y se espera que reduzca la necesidad de esteroides. Su mecanismo no se asocia con los riesgos de seguridad a largo plazo vinculados al uso crónico de colirios con corticosteroides, que aumenta el riesgo de glaucoma, infecciones oculares y degeneración corneal.
El 16 de enero de 2026, la FDA concedió a NTX-1024 la designación de medicamento huérfano (Orphan Drug Designation) para VKC. NexEos está en camino de iniciar el ensayo clÃnico de fase II/III en la segunda mitad de este año.
La VKC es una enfermedad inflamatoria ocular rara, crónica y que amenaza la visión, mediada predominantemente por eosinófilos. Los eosinófilos activados liberan proteÃnas tóxicas de los gránulos, incluida la proteÃna básica mayor-1 de los eosinófilos (eMBP1), lo que provoca daño en la superficie ocular. La VKC afecta principalmente a niños, aunque aproximadamente el 10% de los casos persisten hasta la edad adulta. La VKC no controlada puede ocasionar daño ocular grave y pérdida permanente de la visión.