FDA、春季カタル性角結膜炎を対象とするNTX-1024の第II/III相試験に向け、NexEos BioのINDをクリアランス
FDAは、春季カタル性角結膜炎（VKC）を対象とするNTX-1024点眼液の第II/III相試験に進むため、NexEos Bioの治験用新薬（IND）申請をクリアランスした。メキシコでの軽度〜中等度VKC患者15人を対象とした試験で、症状改善と炎症所見の低下が示されたことを受けた。
米国食品医薬品局（FDA）は、希少疾患である春季カタル性角結膜炎（VKC）患者の治療を目的としたNTX-1024について、NexEos Bioの治験用新薬（IND）申請をクリアランスし、第II/III相臨床試験への移行を認めた。計画されている第II/III相試験は、VKC患者を対象に、NTX-1024点眼液の安全性および有効性を評価する単一の無作為化、二重マスク、ビークル対照試験である。
このクリアランスは、VKCの成人を対象にNTX-1024点眼薬の有効性、安全性、忍容性を評価したオープンラベルの研究者主導試験で良好な結果が得られたことを受けたもの。同試験はメキシコで実施され、軽度〜中等度のVKC患者15人が登録され、NTX-1024を4週間にわたり1日4回投与した。治療により、かゆみや生活の質などの患者報告アウトカムの症状が有意に改善し、充血や角膜フルオレセイン染色を含む炎症の臨床所見も減少した。NTX-1024は安全で忍容性も良好であることが確認された。
これは、未治療の場合に視力低下を含む不可逆的な眼障害を来し得る、好酸球主導の希少かつ重篤な眼疾患であるVKCにおいて、NTX-1024を評価した初の臨床試験となる。NTX-1024は、春季カタル性角結膜炎およびアトピー性角結膜炎に関与する、好酸球カチオンタンパク（eosinophil cationic protein）介在性炎症を中和する。
NTX-1024は、VKCやAKCを含む希少なアレルギー性結膜炎において、好酸球カチオンタンパクを中和して炎症を低減する初の点眼治療薬となる可能性がある。本製剤は、春季カタル性角結膜炎における好酸球性炎症に対する第一選択の非全身療法として位置づけられる見込みで、ステロイド節約（steroid sparing）が期待されている。その作用機序は、慢性的な副腎皮質ステロイド点眼薬の使用に伴う長期的な安全性リスクとは関連せず、同点眼薬が緑内障、眼感染症、角膜変性のリスクを高めることが知られている。
2026年1月16日、FDAはVKCを対象にNTX-1024へOrphan Drug Designation（希少疾病用医薬品指定）を付与した。NexEosは、今年後半までに第II/III相臨床試験を開始する予定である。
VKCは、主として好酸球が介在する、希少で慢性の、視機能を脅かし得る眼の炎症性疾患である。活性化した好酸球は、好酸球主要塩基性タンパク-1（eMBP1）を含む毒性顆粒タンパクを放出し、その結果、眼表面に障害を生じる。VKCは主に小児に発症するが、約10%の症例では成人期まで持続する。コントロール不良のVKCは、重篤な眼障害および永続的な視力低下を引き起こす可能性がある。