FDA autoriza IND da NexEos Bio para estudo de fase II/III com NTX-1024 em ceratoconjuntivite vernal
A FDA autorizou a Investigational New Drug Application (IND) da NexEos Bio para iniciar um ensaio clínico de fase II/III com a solução oftálmica NTX-1024 em ceratoconjuntivite vernal (VKC). A decisão ocorre após um estudo aberto no México, com 15 pacientes, que mostrou melhora significativa de sintomas e redução de sinais inflamatórios em quatro semanas.
A U.S. Food and Drug Administration autorizou a Investigational New Drug Application (IND) da NexEos Bio para avançar para um ensaio clínico de fase II/III do NTX-1024 para o tratamento de pacientes com a doença rara ceratoconjuntivite vernal (VKC). O estudo de fase II/III planejado é um único ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, para avaliar a segurança e a eficácia da solução oftálmica NTX-1024 em pacientes com VKC.
A autorização ocorre após resultados positivos de um estudo aberto, iniciado por pesquisadores, que avaliou a eficácia, a segurança e a tolerabilidade do colírio NTX-1024 em adultos com VKC. O estudo foi conduzido no México e incluiu 15 pacientes com VKC leve a moderada, que receberam NTX-1024 quatro vezes ao dia durante um período de quatro semanas. O tratamento levou a melhora significativa de sintomas relatados pelos pacientes, como prurido e qualidade de vida, juntamente com reduções em sinais clínicos de inflamação, incluindo hiperemia e coloração corneana por fluoresceína. Também foi observado que o NTX-1024 foi seguro e bem tolerado.
Este é o primeiro estudo clínico a avaliar o NTX-1024 em VKC, uma condição ocular rara e grave, impulsionada por eosinófilos, que pode levar a dano ocular irreversível, incluindo perda de visão, se não tratada. O NTX-1024 neutraliza a inflamação mediada pela proteína catiônica de eosinófilos, envolvida na ceratoconjuntivite vernal e na ceratoconjuntivite atópica.
O NTX-1024 seria o primeiro terapêutico oftálmico a neutralizar a proteína catiônica de eosinófilos para reduzir a inflamação em formas raras de conjuntivite alérgica, incluindo VKC e AKC. A solução seria posicionada como uma terapia não sistêmica de primeira linha para inflamação eosinofílica na ceratoconjuntivite vernal e espera-se que reduza a necessidade de esteroides (steroid sparing). Seu mecanismo não está associado aos riscos de segurança a longo prazo relacionados ao uso crônico de colírios corticosteroides, que aumenta o risco de glaucoma, infecções oculares e degeneração corneana.
Em 16 de janeiro de 2026, a FDA concedeu ao NTX-1024 a designação de Orphan Drug Designation para VKC. A NexEos está no caminho para iniciar o ensaio clínico de fase II/III na segunda metade deste ano.
A VKC é uma doença inflamatória ocular rara, crônica e que ameaça a visão, predominantemente mediada por eosinófilos. Eosinófilos ativados liberam proteínas tóxicas de grânulos, incluindo eosinophil major basic protein-1 (eMBP1), resultando em dano à superfície ocular. A VKC afeta principalmente crianças, embora aproximadamente 10% dos casos persistam na vida adulta. A VKC não controlada pode resultar em dano ocular grave e perda permanente da visão.