2025年中国国家药监局批准289款新药，研究指出中药临床试验缺陷
2025年，中国国家药监局批准了289项新药申请，其中包括中药。一项研究揭示了草药疗法临床试验中的关键方法学缺陷，而另一篇综述则强调了纳米制剂治疗肾纤维化的潜力。
2025年，中国国家药品监督管理局批准了289项新药申请，其中包括中药。同时，一项针对1992年至2024年间发表的400项中草药随机临床试验的横断面研究发现了持续存在的方法学缺陷，引发了对这些疗法证据基础的担忧。
该研究发表在JAMA Network Open上，发现许多试验缺乏明确假设、充分方案或注册。分配隐藏往往不足，很大一部分试验未指定主要结局或估算所需样本量。缺失数据处理欠佳，敏感性分析或亚组分析很少令人满意。分析确实注意到试验设计和报告随时间推移有所改善，出现在英文或高影响力期刊上的研究往往质量更好。作者呼吁制定标准化的方法学指南并加强跨部门合作，以加强此类试验的规划和实施。
与此同时，监管渠道继续接受传统药物。NMPA 2025年的批准涵盖化学药品、治疗用生物制品以及1、2、3类中药。
在另一项进展中，研究人员正转向纳米技术来克服中药化合物长期存在的局限性。发表在《国际纳米医学杂志》上的一篇综述描述了纳米制剂如何解决阻碍许多草药活性成分的低生物利用度和缺乏靶向性的问题。聚焦于肾纤维化——慢性肾病的最终共同通路，影响全球8亿人——作者总结了五类纳米载体和四大类化合物（黄酮类、蒽醌类、酚类化合物和苷类）的抗纤维化机制。临床前证据表明，这些靶向递送系统可能增强疗效，但仍存在重大障碍，包括批次间一致性、长期安全性评估以及监管路径的建立。