China NMPA genehmigt 2025 289 neue Arzneimittel, während Studie auf Mängel in klinischen Studien der TCM hinweist

Im Jahr 2025 hat die chinesische National Medical Products Administration (NMPA) 289 neue Arzneimittelanträge genehmigt, darunter auch traditionelle chinesische Arzneimittel. Gleichzeitig hat eine Querschnittsstudie von 400 randomisierten klinischen Studien zur chinesischen Kräutermedizin, die zwischen 1992 und 2024 veröffentlicht wurden, anhaltende methodische Schwächen festgestellt, was Bedenken hinsichtlich der Evidenzbasis dieser Therapien aufkommen lässt.

Die in JAMA Network Open veröffentlichte Studie ergab, dass vielen Studien eine klare Hypothese, angemessene Protokolle oder eine Registrierung fehlten. Die verdeckte Zuteilung (Allocation Concealment) war oft unzureichend, und ein großer Teil der Studien legte keinen primären Endpunkt fest oder schätzte die erforderlichen Stichprobengrößen nicht. Der Umgang mit fehlenden Daten war suboptimal, und Sensitivitäts- oder Subgruppenanalysen wurden selten zufriedenstellend durchgeführt. Die Analyse stellte jedoch Verbesserungen im Studiendesign und in der Berichterstattung im Laufe der Zeit fest, und Studien, die in englischsprachigen oder renommierteren Zeitschriften erschienen, waren tendenziell von besserer Qualität. Die Autoren fordern standardisierte methodische Richtlinien und sektorübergreifende Zusammenarbeit, um die Planung und Durchführung solcher Studien zu stärken.

In der Zwischenzeit nimmt die regulatorische Pipeline weiterhin traditionelle Arzneimittel an. Die Zulassungen der NMPA für 2025 umfassen chemische Arzneimittel, therapeutische biologische Produkte und traditionelle chinesische Arzneimittel der Klassen 1, 2 und 3.

In einer separaten Entwicklung wenden sich Forscher der Nanotechnologie zu, um langjährige Einschränkungen von Verbindungen der traditionellen chinesischen Medizin zu überwinden. Ein Übersichtsartikel im International Journal of Nanomedicine beschreibt, wie Nanoformulierungen die geringe Bioverfügbarkeit und das fehlende Targeting angehen können, die viele pflanzliche Wirkstoffe behindern. Mit Fokus auf die Nierenfibrose – den gemeinsamen Endweg der chronischen Nierenerkrankung, von der weltweit 800 Millionen Menschen betroffen sind – fassen die Autoren fünf Klassen von Nanoträgern und die antifibrotischen Mechanismen von vier Haupttypen von Verbindungen zusammen: Flavonoide, Anthrachinone, phenolische Verbindungen und Glykoside. Präklinische Erkenntnisse deuten darauf hin, dass diese gezielten Verabreichungssysteme die Wirksamkeit verbessern könnten, es bleiben jedoch erhebliche Hürden bestehen, darunter die Chargenkonsistenz, die Bewertung der Langzeitsicherheit und die Etablierung regulatorischer Wege.