중국 NMPA, 2025년 신약 289개 승인… TCM 임상시험 결함 지적 연구 나와

2025년 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 289건의 신약 신청을 승인했으며, 여기에는 전통 한약(TCM)도 포함된다. 동시에, 1992년부터 2024년까지 발표된 한약 임상시험 400건을 분석한 단면 연구에서 방법론적 취약점이 지속적으로 발견되어, 이러한 치료법의 근거 기반에 대한 우려가 제기되었다.

JAMA Network Open에 발표된 이 연구는 많은 임상시험이 명확한 가설, 적절한 프로토콜 또는 등록을 갖추지 못했음을 발견했다. 배정 은폐가 불충분한 경우가 많았고, 상당수가 1차 결과를 명시하지 않거나 필요 표본 크기를 산정하지 않았다. 결측 데이터 처리는 최적이 아니었으며, 민감도 분석이나 하위그룹 분석이 만족스럽게 수행된 경우는 드물었다. 분석 결과 시간이 지남에 따라 임상시험 설계와 보고가 개선되었고, 영어 저널이나 영향력 지수가 높은 저널에 게재된 연구는 품질이 더 좋은 경향이 있었다. 저자들은 이러한 임상시험의 계획과 수행을 강화하기 위해 표준화된 방법론 지침과 부문 간 협력을 촉구했다.

한편, 규제 파이프라인은 계속해서 전통 의약품을 수용하고 있다. NMPA의 2025년 승인 대상에는 1, 2, 3류 화학약품, 치료용 생물학적 제제 및 전통 한약이 포함된다.

별도의 연구에서, 연구자들은 전통 한약 화합물의 오랜 한계를 극복하기 위해 나노기술로 전환하고 있다. International Journal of Nanomedicine의 리뷰는 나노제형이 많은 허브 활성 성분을 방해하는 낮은 생체이용률과 표적화 부족 문제를 해결할 수 있는 방법을 설명한다. 만성 콩팥병의 최종 공통 경로인 신장 섬유증(전 세계 8억 명에게 영향)에 초점을 맞춰, 저자는 다섯 가지 나노운반체 클래스와 네 가지 주요 화합물 유형(플라보노이드, 안트라퀴논, 페놀 화합물, 배당체)의 항섬유화 메커니즘을 요약한다. 전임상 증거는 이러한 표적 전달 시스템이 효능을 향상시킬 수 있음을 시사하지만, 배치 간 일관성, 장기 안전성 평가, 규제 경로 수립 등 상당한 장애물이 남아 있다.