La NMPA de China aprueba 289 nuevos medicamentos en 2025, mientras que un estudio señala fallos en los ensayos clínicos de la MTC

En 2025, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China aprobó 289 solicitudes de nuevos medicamentos, cifra que incluye medicamentos tradicionales chinos. Al mismo tiempo, un estudio transversal de 400 ensayos clínicos aleatorizados de fitoterapia china publicados entre 1992 y 2024 ha identificado debilidades metodológicas persistentes, lo que genera dudas sobre la base de evidencia de estas terapias.

El estudio, publicado en JAMA Network Open, encontró que muchos ensayos carecían de una hipótesis clara, protocolos adecuados o registro. Con frecuencia, la ocultación de la asignación era insuficiente, y una gran proporción no especificaba un resultado primario ni estimaba los tamaños de muestra requeridos. El manejo de los datos faltantes fue subóptimo, y rara vez se realizaron análisis de sensibilidad o subgrupos de manera satisfactoria. El análisis sí observó mejoras en el diseño y la notificación de los ensayos a lo largo del tiempo, y los estudios publicados en revistas en inglés o de mayor impacto tendieron a ser de mejor calidad. Los autores solicitan directrices metodológicas estandarizadas y colaboración intersectorial para fortalecer la planificación y realización de dichos ensayos.

Mientras tanto, el proceso regulatorio continúa aceptando medicamentos tradicionales. Las aprobaciones de la NMPA en 2025 cubren fármacos químicos, productos biológicos terapéuticos y medicamentos tradicionales chinos de las clases 1, 2 y 3.

En un desarrollo aparte, los investigadores recurren a la nanotecnología para superar las limitaciones de larga data de los compuestos de la medicina tradicional china. Una revisión en International Journal of Nanomedicine describe cómo las nanoformulaciones pueden abordar la baja biodisponibilidad y la falta de direccionamiento que afectan a muchos ingredientes activos de origen vegetal. Centrándose en la fibrosis renal —la vía final común de la enfermedad renal crónica, que afecta a 800 millones de personas en todo el mundo—, los autores resumen cinco clases de nanotransportadores y los mecanismos antifibróticos de cuatro tipos principales de compuestos: flavonoides, antraquinonas, compuestos fenólicos y glucósidos. La evidencia preclínica sugiere que estos sistemas de administración dirigida pueden mejorar la eficacia, pero aún quedan obstáculos importantes, como la consistencia lote a lote, la evaluación de la seguridad a largo plazo y el establecimiento de vías regulatorias.