中国NMPA、2025年に289件の新薬を承認—漢方薬の臨床試験に問題点を指摘する研究

2025年、中国国家薬品監督管理局（NMPA）は289件の新薬申請を承認した。この数字には漢方薬も含まれている。同時に、1992年から2024年にかけて発表された漢方薬のランダム化臨床試験400件を対象とした横断研究により、持続的な方法論の弱点が特定され、これらの治療法のエビデンス基盤に疑問が投げかけられた。

JAMA Network Openに掲載されたこの研究では、多くの試験で明確な仮説、適切なプロトコル、または登録が欠如していることが判明した。割り付けの隠蔽化が不十分な場合が多く、大部分の試験では主要評価項目が特定されておらず、必要なサンプルサイズも推定されていなかった。欠損データの処理は最適とは言えず、感度分析やサブグループ分析が満足に行われることはほとんどなかった。分析では、試験デザインと報告の質が経時的に改善していることが認められ、英語ジャーナルや影響力の高いジャーナルに掲載された研究は、より質が高い傾向があった。著者らは、かかる試験の計画と実施を強化するために、標準化された方法論的ガイドラインと分野横断的な連携を求めている。

一方、規制当局は引き続き伝統医療を受け入れている。NMPAの2025年の承認には、化学薬品、治療用生物学的製剤、およびクラス1、2、3の漢方薬が含まれている。

別の動きとして、研究者らは漢方薬化合物の長年の限界を克服するためにナノテクノロジーに注目している。International Journal of Nanomedicineのレビューでは、ナノ製剤が多くのハーブ有効成分の妨げとなっている低いバイオアベイラビリティと標的指向性の欠如に対処できると説明されている。世界で8億人が罹患する慢性腎臓病の最終共通経路である腎線維症に焦点を当て、著者らは5種類のナノキャリアと、フラボノイド、アントラキノン、フェノール化合物、配糖体の4主要タイプの化合物の抗線維化メカニズムを要約している。前臨床エビデンスは、これらの標的送達システムが有効性を高める可能性を示唆しているが、バッチ間の一貫性、長期的な安全性評価、規制経路の確立など、大きな課題が残っている。