NMPA da China aprova 289 novos medicamentos em 2025 enquanto estudo aponta falhas em ensaios clínicos de MTC

Em 2025, a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China aprovou 289 novos pedidos de medicamentos, incluindo medicamentos tradicionais chineses. Paralelamente, um estudo transversal de 400 ensaios clínicos randomizados de fitoterapia chinesa publicados entre 1992 e 2024 identificou fragilidades metodológicas persistentes, levantando preocupações sobre a base de evidências dessas terapias.

O estudo, publicado no JAMA Network Open, constatou que muitos ensaios careciam de hipótese clara, protocolos adequados ou registro. O sigilo de alocação era frequentemente insuficiente, e grande parte não especificava desfecho primário nem estimava tamanhos amostrais necessários. O manejo de dados faltantes era subótimo, e análises de sensibilidade ou subgrupo raramente eram realizadas de forma satisfatória. A análise notou melhorias no delineamento e relato dos ensaios ao longo do tempo, e estudos publicados em periódicos de língua inglesa ou de maior impacto tendiam a ter melhor qualidade. Os autores defendem diretrizes metodológicas padronizadas e colaboração intersetorial para fortalecer o planejamento e a condução desses ensaios.

Enquanto isso, o pipeline regulatório continua a aceitar medicamentos tradicionais. As aprovações da NMPA em 2025 abrangem medicamentos químicos, produtos biológicos terapêuticos e medicamentos tradicionais chineses nas classes 1, 2 e 3.

Em desenvolvimento separado, pesquisadores recorrem à nanotecnologia para superar limitações de longa data dos compostos da medicina tradicional chinesa. Uma revisão no International Journal of Nanomedicine descreve como as nanoformulações podem contornar a baixa biodisponibilidade e a falta de direcionamento que prejudicam muitos ingredientes ativos fitoterápicos. Focando na fibrose renal — via final comum da doença renal crônica, que afeta 800 milhões de pessoas no mundo — os autores resumem cinco classes de nanocarreadores e os mecanismos antifibróticos de quatro tipos principais de compostos: flavonoides, antraquinonas, compostos fenólicos e glicosídeos. Evidências pré-clínicas sugerem que esses sistemas de liberação direcionada podem aumentar a eficácia, mas ainda existem obstáculos significativos, incluindo consistência lote a lote, avaliação de segurança de longo prazo e estabelecimento de vias regulatórias.