中国新版《药品管理法实施条例》将于2026年5月生效

中国新修订的《药品管理法实施条例》将于2026年5月15日生效，这是二十多年来首次全面修订，超过90%的条款被修订。新条例共九章89条，涵盖总则、药品研制与注册、药品上市许可持有人、药品生产、药品经营、医疗机构药事管理、监督管理、法律责任和附则。

该条例与2019年修订的《药品管理法》下的机构改革紧密衔接，进一步强化了药品上市许可持有人制度和"全生命周期监管"方法，同时纳入了成熟的监管改革经验。关键修订包括完善药品研制和注册制度，对临床试验申办者变更、境外研究数据认可以及加速审批途径作出了具体规定。

第九条建立了临床试验申办者变更的正式机制，要求向国家药品监督管理部门提出申请，该部门必须在受理之日起20个工作日内审查并作出决定。第十条规定，境外研究数据如果符合国家药品监督管理部门的有关要求，可以用于在中国进行药品注册，这对于国际多中心临床试验尤为重要。

新条例将关键的加速审评审批机制提升至行政法规层级，确认符合条件的申请可以适用突破性治疗、附条件批准、优先审评审批和特别审批等途径，以加快药品上市。第二十一条引入了市场独占期制度，以激励符合条件的儿科和罕见病药物的研发和供应，并严格规定如果药品上市许可持有人未能履行药品供应承诺，独占期将终止。

第二十二条延续并完善了数据保护框架，将保护范围从含有新化学实体的药物扩大到此类药物和其他符合条件的药物。第三章系统化了药品上市许可持有人的义务，反映了监管从管理生产企业和经营企业向管理产品和全链条的转变。

条例规定了开展药物非临床安全性评价研究机构的资格认定程序，并完善了药物临床试验管理要求。修订后的规则还加强了委托生产管理，明确了药品上市许可持有人在委托生产中的责任，并规定了可以委托分段生产药品的情形。

规定了中药饮片和配方颗粒的生产和销售管理要求。修订后的条例完善了网络药品销售管理制度，明确了第三方网络平台经营者的责任。将加强医疗机构药事管理，确保使用阶段的药品质量。

规定了药品安全监督检查措施，同时完善了质量抽查检验程序，当事人对检验结果有异议的可以申请复验。对任何违法行为都规定了严格的法律责任。药品上市许可持有人必须建立健全药品质量保证体系和药物警戒体系，评估生产变更对质量的影响，并开展上市后评价。

第二十八条将上市后评价与再注册挂钩，规定药品上市许可持有人未按要求持续开展质量、疗效和不良反应评价，或者未按要求开展上市后评价的，注册证书到期后可以不予再注册。第二十六条引入了无障碍要求，规定药品上市许可持有人必须提供包括音频、大字版、盲文和电子版在内的无障碍格式药品标签和说明书。