FDA批准强生Rybrevant Faspro用于NSCLC的每月给药方案
FDA基于PALOMA-2试验显示82-87%缓解率的数据，批准了强生Rybrevant Faspro用于EGFR突变NSCLC的每月皮下给药方案。该批准继2025年12月批准的每两周给药方案后，提供了相比静脉给药更短的给药时间和更少的反应。
FDA已批准amivantamab和hyaluronidase-lpuj（Rybrevant Faspro）用于表皮生长因子受体（EGFR）突变晚期非小细胞肺癌一线治疗的每月一次皮下注射给药方案。该批准建立在2025年12月批准的药物先前每两周给药方案基础上，为患者提供了更便捷的治疗选择，同时具有相当的疗效和安全性。
新的每月给药批准基于PALOMA-2试验的发现，该试验显示每月注射联合lazertinib在先前未治疗的EGFR突变晚期NSCLC中实现了高客观缓解率——分别由研究者和独立中心评估为82%和87%。该试验还显示，与历史上静脉给药相比，给药相关反应显著减少，且与每两周皮下注射的ARR相当。
每月给药与每两周给药的给药相关反应分别为12%和13%，比静脉给药的历史数据低五倍。每月给药的安全性特征与每两周给药相当，大多数不良事件与EGFR/MET癌基因抑制相关。PALOMA-2中未观察到新的安全信号，仅8%的患者因治疗相关不良事件停止注射。
平均血浆浓度与静脉给药和每两周皮下给药一致，表明不同给药方案间的药代动力学可比性。通过这一新批准的每月给药方案，患者最早可在第5周过渡到每月给药，减少了在诊所的时间。
目前，Rybrevant是唯一获批用于EGFR外显子20插入突变NSCLC一线治疗的药物，以静脉给药联合化疗方式使用。该药物首次在PALOMA-3试验中证明了疗效，该试验支持了其最初的批准。
这一批准正值其他公司正在为这一具有挑战性的患者群体开发治疗方法。迪哲医药的Zegfrovy在作为EGFR外显子20插入突变NSCLC一线治疗的3期试验中达到目标后，已将EGFR抑制剂类别带入新领域。WU-KONG28研究的数据显示，Zegfrovy单药治疗相比铂类化疗方案在无进展生存期方面有统计学显著改善，有望成为这些患者的首个"口服、每日一次、无化疗、靶向治疗"。
口服、基于酪氨酸激酶抑制剂的EGFR药物，包括阿斯利康市场领先的Tagrisso，一直难以显示对此类型的疗效，主要用于治疗外显子19和21突变的肿瘤。由外显子20突变驱动的NSCLC往往预后较差，生存时间较短。Zegfrovy去年7月获得FDA加速批准，作为EGFR外显子20插入NSCLC的二线或后线治疗，用于癌症在铂类化疗期间或之后进展的患者，并且也已在中国获批用于该适应症。
其他口服药物正在作为EGFR外显子20插入NSCLC患者的一线治疗进行测试，包括ArriVent Biopharma的furmonertinib，该药物正处于3期FURVENT试验中，预计今年上半年产生结果。