FDA批准J&J的Rybrevant Faspro在EGFR突变肺癌中采用每月给药方案
FDA已批准Rybrevant Faspro联合Lazcluze用于晚期EGFR突变非小细胞肺癌一线治疗的新每月给药方案,符合条件的患者最早可在第5周转为每月给药。该方案在保持与既往每两周一次皮下给药一致的临床结局的同时,相较静脉给药可显著降低与给药相关的反应。
美国食品药品监督管理局(FDA)已批准联合治疗方案Rybrevant Faspro(amivantamab and hyaluronidase-lpuj)与Lazcluze(lazertinib)联用,作为晚期表皮生长因子受体(EGFR)突变非小细胞肺癌患者的一线治疗新每月给药方案。该给药方案的临床结局与此前获批的每两周一次皮下给药方案一致。
更新后的方案使符合条件的患者最早可在第5周过渡至每月给药,从而简化照护流程,并进一步优化治疗给药方式。此次进展是在Rybrevant Faspro此前获得FDA批准之后实现的;此前的批准使给药时间缩短,并且与静脉给药相比,使与给药相关的反应发生率降低了5倍。
在2025年世界肺癌大会上公布的PALOMA-2研究数据显示,在既往未接受治疗的晚期EGFR突变NSCLC患者中,每月一次的Rybrevant Faspro联合Lazcluze给药获得了较高的客观缓解率。研究证实,与既往静脉给药相比,与给药相关反应显著减少,且发生率与每两周一次皮下给药相近。
每月给药的Rybrevant Faspro的安全性特征与每两周一次方案仍然相当。大多数不良事件与EGFR/MET抑制相关。
Rybrevant加Lazcluze的皮下制剂已于2025年4月在欧盟获批,并于2025年12月在美国获批。Johnson & Johnson认为,其新型抗癌药物Talvey、Tecvayli以及Rybrevant加Lazcluze有望实现50亿美元的峰值销售额。
Johnson & Johnson的肿瘤业务板块约占公司总收入的27%,占其创新药业务(Innovative Medicine)板块销售额的42%。2025年,在市场强劲增长以及Darzalex和前列腺癌药物Erleada等关键产品市占率提升的带动下,公司肿瘤业务销售额按运营口径增长20.9%。Darzalex在2025年的销售额超过140亿美元,同比增长22%。
Johnson & Johnson预计这一增长势头将持续,并将其肿瘤业务销售额目标定为到2030年达到500亿美元。2025年12月,Johnson & Johnson以30.5亿美元现金完成对临床阶段生物技术公司Halda Therapeutics的收购。