MedTrace Logo

FDA拒绝受理Moderna的mRNA流感疫苗，该公司将重心转向美国以外市场

zh
English 日本語 Deutsch Português 简体中文 Español Français 한국어

美国FDA拒绝受理Moderna的流感疫苗候选产品mRNA-1010。该公司将在美国以外市场推进该疫苗，并暂停其联合流感疫苗的申请，同时对这一决定对监管层面的影响表示失望。

美国食品药品监督管理局（FDA）意外向Moderna的季节性流感疫苗候选产品mRNA-1010发出了拒绝受理信函，该公司表示。Moderna目前正致力于在美国以外的市场推进该疫苗，并将暂缓其联合流感疫苗的申请进展。

拒绝受理信函的日期为2月10日。该公司表示失望，并对这一决定对更广泛的药物监管环境意味着什么表示担忧。

mRNA-1010是一种针对50岁及以上成年人的实验性季节性流感疫苗。它采用了与该公司新冠疫苗相同的mRNA技术，旨在为面临严重疾病风险更高的老年人提供更好的流感保护。一个独立咨询委员会曾在6月一致投票认为其获益大于风险。

MRNA股票本月下跌了23%。

Related Entities

Drugs
Diseases
Companies
Mechanisms

Related Articles

因试验设计争议，FDA向Moderna的mRNA流感疫苗发出拒绝受理函

监管争议后，FDA受理Moderna mRNA流感疫苗申请

FDA 改变立场，将审评 Moderna 的 mRNA 流感疫苗 mRNA-1010

FDA推翻此前决定：Moderna mRNA流感疫苗在遭初拒后一周获受理审评

FDA推翻原决定，同意审评Moderna的mRNA流感疫苗

References

  1. FDA Showdown Week: CAPR, NRXP, REPL And MRNA Face Make-Or-Break Regulatory Decisions · finance.yahoo.com
  2. Pfizer (PFE) Faces New Patent Lawsuits Over Covid 19 Vaccine Technology · simplywall.st
  3. Moderna Has A Few Words For The FDA After mRNA -1010 Refusal-To-File · insights.citeline.com
Back to News