FDA se recusa a registrar vacina de gripe mRNA da Moderna; empresa foca em mercados fora dos EUA
O FDA se recusou a registrar o candidato a vacina contra gripe da Moderna, mRNA-1010. A empresa avançará fora dos EUA e pausará sua vacina combinada contra gripe, expressando decepção pelas implicações regulatórias da decisão.
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) emitiu uma carta surpresa de recusa de registro para o candidato a vacina sazonal contra gripe mRNA-1010 da Moderna, informou a empresa. A Moderna agora está avançando com a vacina em mercados fora dos Estados Unidos e vai adiar o avanço de sua vacina combinada contra gripe para submissão.
A carta de recusa de registro foi datada de 10 de fevereiro. A empresa expressou decepção e preocupação sobre o que a decisão significa para o cenário regulatório de medicamentos em geral.
mRNA-1010 é uma vacina experimental sazonal contra gripe para adultos com 50 anos ou mais. Ela usa a mesma tecnologia de mRNA que impulsionou as vacinas contra COVID-19 da empresa e é projetada para proteger melhor contra a gripe em adultos mais velhos, que enfrentam maiores riscos de doenças graves. Um painel consultivo independente havia votado unanimemente em junho que os benefícios superam os riscos.
As ações da MRNA caíram 23% este mês.