因试验设计争议，FDA向Moderna的mRNA流感疫苗发出拒绝受理函
FDA旗下CBER因对Phase 3试验对照组设计存在疑虑，向Moderna的在研流感疫苗mRNA-1010发出拒绝受理函，并认为其未能体现“现有最佳标准治疗”。Moderna称其对照疫苗在试验启动前已与CBER沟通并达成一致，且FDA内部对是否拒绝受理亦存在不同意见。
The FDA's Center for Biologics Evaluation and Research issued a refusal-to-file letter to Moderna for its investigational influenza vaccine, mRNA-1010, following concerns over the Phase 3 trial design. CBER主任据称批评了对照组设置，认为其未能体现“现有最佳标准治疗”。
争议焦点在于Moderna的Phase 3试验设计是否符合当前监管预期。Moderna反驳称，其对照疫苗——一款已获FDA批准的流感疫苗——在试验启动前已与CBER进行过讨论并达成一致。公司进一步表示，试验启动时或在提交前会议中均未收到异议意见，且已按要求提交了2025年8月提出的额外分析。
据报道，FDA内部存在不同意见。审评人员之间的分歧包括来自Office of Vaccines Research and Review的一份备忘录，该备忘录提醒应谨慎作出拒绝受理决定。HHS已承认审评团队内部存在“多样化的结论”。
Moderna的公开声明强调，FDA在领导层更迭期间给出的反馈可能存在不一致。此次拒绝受理可能影响Moderna更广泛的流感及联合疫苗策略，包括mRNA-1083。
这一事件引发了关于拒绝受理究竟是对试验严谨性的技术性判断，还是在新的CBER领导层下证据门槛发生变化的迹象的疑问。解读标准的突然改变——尤其是在此前已有书面一致意见之后——可能削弱申办方信心，并加剧外界对政治化的观感。持续一致的监管信号仍是公众信任、行业规划与科学公信力的基础。