FDA lehnt Einreichung von Modernas mRNA-Grippeimpfstoff ab, Unternehmen verlagert Fokus auf Märkte außerhalb der USA
Die FDA hat die Einreichung von Modernas Grippeimpfstoffkandidaten mRNA-1010 abgelehnt. Das Unternehmen wird außerhalb der USA voranschreiten und seinen Kombinationsgrippeimpfstoff pausieren, während es seine Enttäuschung über die regulatorischen Auswirkungen der Entscheidung zum Ausdruck bringt.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat überraschend einen 'Refusal-to-File'-Brief für Modernas saisonalen Grippeimpfstoffkandidaten mRNA-1010 ausgestellt, teilte das Unternehmen mit. Moderna treibt nun die Impfung in Märkten außerhalb der USA voran und wird die Weiterentwicklung seines Kombinationsgrippeimpfstoffs in Richtung Einreichung zurückhalten.
Der 'Refusal-to-File'-Brief war auf den 10. Februar datiert. Das Unternehmen zeigte sich enttäuscht und äußerte Bedenken darüber, was die Entscheidung für die breitere Arzneimittelregulierungslandschaft bedeutet.
mRNA-1010 ist ein experimenteller saisonaler Grippeimpfstoff für Erwachsene ab 50 Jahren. Er verwendet dieselbe mRNA-Technologie, die auch die COVID-19-Impfstoffe des Unternehmens antreibt, und soll ältere Erwachsene, die ein höheres Risiko für schwere Erkrankungen haben, besser vor Grippe schützen. Ein unabhängiges Beratungsgremium hatte im Juni einstimmig abgestimmt, dass der Nutzen die Risiken überwiegt.
Die MRNA-Aktie ist in diesem Monat um 23 % gefallen.