La FDA rechaza la presentación de la vacuna antigripal de ARNm de Moderna; la empresa enfoca sus esfuerzos fuera de EE.UU.
La FDA ha rechazado la presentación de la vacuna antigripal candidata mRNA-1010 de Moderna. La compañía avanzará fuera de EE.UU. y pausará su vacuna antigripal combinada, mientras expresa decepción por las implicaciones regulatorias de la decisión.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha emitido una sorpresiva carta de negativa a la presentación de la candidata a vacuna antigripal estacional mRNA-1010 de Moderna, informó la compañía. Moderna ahora seguirá adelante con la vacuna en mercados fuera de Estados Unidos y retrasará el avance hacia la presentación de su vacuna antigripal combinada.
La carta de negativa a la presentación tiene fecha del 10 de febrero. La empresa expresó su decepción y manifestó su preocupación por lo que esta decisión significa para el panorama regulatorio de medicamentos en general.
mRNA-1010 es una vacuna antigripal estacional experimental para adultos de 50 años o más. Utiliza la misma tecnología de ARNm que impulsó las vacunas contra la COVID-19 de la compañía y está diseñada para proteger mejor contra la influenza en adultos mayores, quienes enfrentan mayores riesgos de enfermedad grave. Un panel asesor independiente había votado unánimemente en junio que los beneficios superan los riesgos.
Las acciones de MRNA han caído un 23% este mes.