La FDA refuse de déposer le vaccin antigrippal à ARNm de Moderna, l'entreprise se recentre hors des États-Unis
La FDA a refusé de déposer le candidat vaccin antigrippal mRNA-1010 de Moderna. L'entreprise poursuivra hors des États-Unis et met en pause son vaccin antigrippal combiné, tout en exprimant sa déception quant aux implications réglementaires de cette décision.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a émis une lettre de refus de dépôt surprise pour le candidat vaccin antigrippal saisonnier à ARNm mRNA-1010 de Moderna, a annoncé l'entreprise. Moderna poursuit désormais le développement du vaccin sur les marchés hors des États-Unis et suspend l'avancement de son vaccin antigrippal combiné vers le dépôt.
La lettre de refus de dépôt était datée du 10 février. L'entreprise a exprimé sa déception et s'est dite préoccupée par les implications de cette décision pour le paysage réglementaire des médicaments en général.
mRNA-1010 est un vaccin antigrippal saisonnier expérimental destiné aux adultes de 50 ans et plus. Il utilise la même technologie d'ARNm que celle des vaccins contre la COVID-19 de l'entreprise et est conçu pour mieux protéger contre la grippe chez les personnes âgées, qui présentent un risque plus élevé de maladie grave. Un comité consultatif indépendant avait voté à l'unanimité en juin que les avantages l'emportent sur les risques.
L'action MRNA a chuté de 23 % ce mois-ci.