회복 더딘 매출 하락세 속 독감 백신 심사마저 거부당한 모더나, FDA와 대립각 고조

Moderna(모더나)는 자사의 mRNA 플랫폼 기반 독감 백신 승인 신청을 심사하지 않기로 한 미국 식품의약국(FDA)의 결정에 반발하며 규제 당국과의 대립을 격화시키고 있다. 최고경영자(CEO)는 애널리스트와의 통화에서 FDA가 갈수록 예측 불가능해지고 있다고 묘사하며, 현재의 규제 태도가 혁신 의약품 분야에서 미국의 리더십을 위협할 수 있다고 경고했다.

FDA는 모더나의 연구가 해당 독감 백신을 현재 이용 가능한 최선의 표준 치료법과 비교하지 않았기 때문에 승인 신청 심사를 거부했다고 밝혔다. FDA 국장은 텔레비전 인터뷰에서 모더나가 기관의 권고사항을 따르지 않았다고 지적하며, 이번 결과를 예상하지 못했어선 안 된다고 언급했다. 그러나 모더나는 규제 당국이 이전에 연구 설계를 승인했으며 그 이후 기대치가 바뀌었다고 반박했다. 이 독감 백신은 현재 유럽, 캐나다, 호주에서 심사를 받고 있다.

최고재무책임자(CFO)는 독감 백신의 향방이 불투명해지면서 모더나가 이전에 제시했던 '2028년 손익분기점 달성'이라는 목표를 여전히 달성할 수 있을지 판단하기는 아직 이르다고 인정했다. 경영진은 입지가 좁아지고 있는 기존 코로나19(COVID) 백신 사업 영역을 넘어 회사의 사업 다각화를 주도할 핵심 요소로 이 독감 백신을 내세워 왔다.

모더나는 4분기 매출이 6억 7,800만 달러를 기록해 월스트리트 예상치인 평균 6억 2,500만 달러를 웃돌았고, 미국의 코로나19 백신 접종률이 예상보다 덜 하락하여 전년 동기 대비 손실 폭이 줄어든 주당 2.11달러의 조정 손실을 기록했다고 보고했다. CFO는 앞서 2025년 코로나19 백신을 접종받은 미국인 수가 26% 감소해 회사 측 당초 예상보다 하락 폭이 작았다고 밝혔다.

호흡기 질환 관련 후기 임상시험이 마무리되고 지속적인 비용 통제 조치가 반영되면서 해당 분기 연구개발(R&D) 비용은 31% 감소했다. RS바이러스(RSV) 백신이 시장 진입에 어려움을 겪고 있고 미국 내 코로나19 백신 접종 대상자가 축소됨에 따라, 투자자들의 관심은 이제 모더나가 현재의 난기류를 어떻게 헤쳐 나갈지, 그리고 하반기에 주요 흑색종 후기 임상 데이터가 발표될 항암제(oncology) 부문 협력을 어떻게 진전시킬지에 쏠려 있다. 올해 하반기 데이터 발표가 예정된, 모더나의 2026년 흑색종 관련 핵심 임상 모멘텀인 3개의 3상 임상시험 중 첫 번째 시험은 현재 역풍을 맞고 있다.