Lyell Immunopharma在3期CAR T细胞试验中完成首例患者给药，并报告安全性数据改善
Lyell Immunopharma启动了针对大B细胞淋巴瘤的ronde-cel的3期PiNACLE–H2H试验，并报告称，在LYL273的1期试验中，胃肠道预防措施将严重腹泻发生率从55%降至10%。
Lyell Immunopharma已在3期PiNACLE–H2H临床试验中完成首例患者给药。该试验评估双靶向CAR T细胞疗法rondecabtagene autoleucel（ronde-cel）与已获批准的CD19 CAR T细胞疗法相比，在接受二线治疗的侵袭性大B细胞淋巴瘤患者中的安全性和有效性。该公司还报告称，在针对复发或难治性转移性结直肠癌（mCRC）患者的LYL273的1期试验中，胃肠道预防措施将2级及以上腹泻或结肠炎的发生率从55%降至10%。
PiNACLE–H2H试验是首个比较CAR T细胞疗法的头对头随机对照试验，旨在随机分配约400名患者，每个治疗组200人。主要终点为无事件生存期。ronde-cel此前已在复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者中显示出较高的总缓解率。该公司还在推进ronde-cel用于后线治疗的关键性试验，并预计于2027年提交监管审批申请。ronde-cel已获得FDA授予的RMAT和快速通道资格认定，用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。
在修订后的美国LYL273 1期试验中，引入胃肠道预防措施将2级及以上腹泻/结肠炎发生率从55%降至10%，但尚未确定最大耐受剂量。先前报告的数据显示总缓解率为50%，在有或无胃肠道预防措施的患者中，GCC CAR T细胞扩增动力学未见差异。该试验已进行修订，以便在获得监管批准后有可能无缝过渡至关键性2期试验。正在进行的工作将评估新的队列，包括接受放疗联合治疗的患者。LYL273已获得FDA针对转移性结直肠癌的快速通道资格认定。预计2026年底将公布更多临床数据，并与FDA召开1期结束会议。