Compass Pathways报告裸盖菇素抑郁症治疗三期试验成功

Compass Pathways公布其COMP360的III期试验（COMP006）取得成功结果。COMP360是一种药品级合成裸盖菇素（psilocybin）制剂，旨在治疗难治性抑郁症（Treatment-Resistant Depression，TRD）。仅在美国，该疾病就影响约400万成年人，其定义为患者已尝试至少2种不同的抗抑郁药物但未见显著改善。

两项III期试验（COMP005和COMP006）的结果与IIb期数据共同构成了一个稳健的数据集，累计受试者超过1,000人。COMP005仅纳入美国受试者，而COMP006除美国外还纳入了来自欧洲和加拿大的受试者。

在COMP005中，25%的受试者在第6周实现Montgomery-Åsberg抑郁量表（MADRS）评分具有临床意义的下降；在仅接受1次或2次25mg给药后，这一应答可维持至26周。COMP006证实25mg仍为优选剂量：在第6周，与1mg对照相比，MADRS差异达到统计学显著，为-3.8。

给药后次日即观察到症状的显著差异，提示起效迅速。这与传统SSRI形成鲜明对比，后者通常需要数周的“试用期”，临床医生才能判断其是否有效。

数据提示再治疗可能是一项有力工具。在COMP005试验B部分中，在第6周已有进展但尚未缓解的患者中，超过40%在接受第二次给药后达到完全缓解。

COMP360是一种标准化的化学实体，设计用于严格受控的医疗框架内。该疗法通过一种独特的三步治疗模型实施：治疗前准备、在临床环境中由治疗师在场进行给药，以及整合会谈，帮助患者处理在治疗过程中获得的洞见。

目前，TRD在美国仅有1种获批药物（Spravato）。在英国，MHRA因Spravato被归类为Schedule 2管制物质而要求在严格监督下施用。该公司目前正推进滚动提交（rolling submission）流程，预计在第4季度完成完整的新药上市申请（New Drug Application，NDA）。

根据STAR D试验（Sequenced Treatment Alternatives to Relieve Depression），当患者不得不转入第三线抗抑郁药治疗时，实现缓解的概率基本会减半。TRD与显著更长的发作持续时间相关，个体更可能出现病程超过2年的慢性抑郁；达到缓解所需时间更长，复发率更高。TRD患者面临显著更高的自杀风险。