Compass Pathways relata sucesso de Fase 3 para tratamento da depressão com psilocibina
A Compass Pathways anunciou resultados positivos de Fase 3 para o COMP360, uma psilocibina sintética de grau farmacêutico para Depressão Resistente ao Tratamento (TRD). Os dados indicam início de ação rápido e efeitos duradouros, com taxa de resposta de 40% após duas doses em parte do estudo.
Compass Pathways anunciou resultados bem-sucedidos de seu ensaio de Fase 3 (COMP006) para o COMP360, uma versão sintética de psilocibina, de grau farmacêutico, desenvolvida para tratar Depressão Resistente ao Tratamento (TRD). A condição afeta 4 milhões de adultos apenas nos EUA e é definida como um quadro em que o paciente já tentou pelo menos dois medicamentos antidepressivos diferentes sem observar melhora significativa.
Os resultados dos dois ensaios de Fase 3 (COMP005 e COMP006), juntamente com dados de Fase 2b, compõem um conjunto robusto com mais de 1.000 participantes. O COMP005 incluiu apenas participantes dos EUA, enquanto o COMP006 incluiu indivíduos da Europa e do Canadá, além dos EUA.
No COMP005, 25% dos participantes alcançaram uma redução clinicamente significativa nas pontuações da Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) na Semana 6, com essa resposta mantida por 26 semanas após apenas uma ou duas doses de 25 mg. O COMP006 confirmou que a dose de 25 mg continua sendo a dose preferida, demonstrando uma diferença estatisticamente significativa de -3,8 pontos na MADRS em relação ao controle de 1 mg na Semana 6.
Diferenças significativas nos sintomas foram demonstradas no dia seguinte à administração, indicando um início de ação rápido. Isso contrasta fortemente com os SSRIs tradicionais, que muitas vezes exigem um “período de teste” de várias semanas antes que o clínico possa determinar se são eficazes.
Os dados sugerem que o retratamento pode ser uma ferramenta poderosa. Na Parte B do ensaio COMP005, mais de 40% dos pacientes que apresentaram progresso, mas ainda não haviam alcançado remissão até a Semana 6, entraram em remissão completa após receber uma segunda dose.
O COMP360 é uma entidade química padronizada, projetada para uso dentro de uma estrutura médica estritamente controlada. A terapia é administrada por meio de um modelo exclusivo de tratamento em três etapas, envolvendo preparação, administração em ambiente clínico com a presença de um terapeuta e sessões de integração para ajudar os pacientes a processar os insights obtidos durante a sessão.
Atualmente, a TRD tem apenas 1 medicamento aprovado nos EUA (Spravato). No Reino Unido, a MHRA exige supervisão rigorosa para a administração de Spravato, pois ele é classificado como uma substância controlada do Schedule 2. A empresa está atualmente avançando em um processo de submissão contínua e espera concluir a New Drug Application (NDA) completa até o 4º trimestre.
De acordo com o ensaio STAR D (Sequenced Treatment Alternatives to Relieve Depression), as chances de alcançar remissão são essencialmente reduzidas pela metade quando o paciente é obrigado a passar para uma terceira linha de antidepressivos. A TRD está associada a uma duração de episódio significativamente mais longa; os indivíduos têm maior probabilidade de apresentar depressão crônica por mais de 2 anos; o tempo até a remissão é maior; e as taxas de recaída são mais altas. Pessoas com TRD enfrentam um risco significativamente maior de suicídio.