Keenova旗下Xiaflex在足底纤维瘤病III期试验中达到目标，计划年底前提交上市申请

Keenova公司希望其Xiaflex疗法能成为首个获批用于治疗足底纤维瘤病（一种影响足部的致残性疾病）的药物。该药企表示，Xiaflex（溶组织梭菌胶原酶）在针对足底纤维瘤病患者的III期试验中达到了目标，并将在年底前就该新适应症提交上市申请。

足底纤维瘤病，又称Ledderhose病，会导致沿足底筋膜（支撑足弓的厚结缔组织）形成小而硬的良性增生。这些增生会引起疼痛，使患者行走困难，在极少数情况下，还可能导致脚趾向下弯曲成不自然的姿势，严重限制活动能力。足底纤维瘤病目前无法治愈。现有治疗方案包括定制鞋垫（矫形器）、局部治疗、非处方止痛药和抗炎药、放射治疗和类固醇注射，最终可能需要手术切除结节。

这项名为STRIDE的EN3835-309 PFI研究是一项纳入436名患者的前瞻性临床试验，是首个支持Xiaflex用于该适应症疗效的临床研究。该研究达到了主要终点，与安慰剂相比，Xiaflex在疼痛方面显示出统计学上显著的改善（以数字评定量表（NRS）上的平均每日疼痛强度衡量），Keenova称这一结果为"具有临床意义"。该注射药物还达到了次要终点，涉及足功能指数（FFI）量表测量的困难度和活动受限、FFI疼痛子量表、总体改善和疾病严重程度评估以及结节特征。

另一篇发表在《足踝外科杂志》上的同行评审论文报告了足底纤维瘤病的真实世界治疗模式，并强调了保守治疗后症状持续存在的问题。研究结果显示，大多数患者接受的治疗包括注射皮质类固醇、口服皮质类固醇以及物理/职业治疗。虽然手术并不常见，但保守治疗在手术后往往仍在继续，这可能提示疾病复发或症状持续存在。该论文指出，目前尚无FDA批准的非手术疗法，并呼吁对长期结局和有效疗法进行更多研究。

Xiaflex已获批用于治疗掌腱膜挛缩症和佩罗尼病，去年为Keenova带来了5.46亿美元的销售额，占公司总营收的三分之一以上。若获批用于足底纤维瘤病，每年将增加约30万名潜在治疗患者。Xiaflex还在开发用于槌状趾（一种常见的足部畸形，脚趾在中关节处异常弯曲），去年已完成概念验证研究，III期试验预计于今年第四季度启动。

Keenova——前身为Mallinckrodt，在与Endo合并并于去年更名为Keenova——总部位于爱尔兰都柏林。