Xiaflex de Keenova cumple objetivos en Fase 3 para fibromatosis plantar; presentará solicitud ante la FDA antes de fin de año
Xiaflex de Keenova cumplió sus objetivos primarios y secundarios en un ensayo de Fase 3 para fibromatosis plantar. La compañía planea presentar una solicitud de aprobación ante la FDA antes de fin de año. Un artículo independiente basado en evidencia del mundo real destacó la falta de opciones no quirúrgicas aprobadas para esta afección.
Keenova espera que su terapia Xiaflex se convierta en el primer tratamiento aprobado para la fibromatosis plantar, una afección debilitante que afecta los pies. La farmacéutica informó que Xiaflex (colagenasa clostridium histolyticum) cumplió sus objetivos en un ensayo de fase 3 en pacientes con fibromatosis plantar y que presentará la solicitud de aprobación para esta nueva indicación antes de fin de año.
La fibromatosis plantar, también conocida como enfermedad de Ledderhose, provoca la formación de pequeños nódulos duros y no cancerosos a lo largo de la fascia plantar, el tejido conjuntivo grueso que sostiene el arco del pie. Estos nódulos pueden ser dolorosos y dificultar la marcha; en casos raros, pueden hacer que los dedos se curven hacia abajo en una posición incómoda que limita gravemente la movilidad. No existe cura para la fibromatosis plantar. Las opciones de tratamiento actuales incluyen plantillas personalizadas (ortesis), tratamientos tópicos, analgésicos y antiinflamatorios de venta libre, radioterapia e inyecciones de corticosteroides y, en última instancia, puede ser necesaria una cirugía para extirpar los nódulos.
El estudio EN3835-309 PFI, de 436 pacientes, también conocido como STRIDE, es el primer ensayo clínico prospectivo que respalda la eficacia de Xiaflex para esta afección. Cumplió su objetivo primario, mostrando una mejora estadísticamente significativa del dolor con Xiaflex frente a placebo, medida mediante la Intensidad Promedio del Dolor Diario en la Escala Numérica de Valoración (NRS), un resultado que Keenova calificó como "clínicamente significativo". El fármaco inyectable también cumplió los objetivos secundarios relacionados con la dificultad y la limitación de la actividad, medidos mediante la escala del Índice de Función del Pie (FFI), la subescala de dolor del FFI, las evaluaciones globales de mejora y gravedad de la enfermedad, y las características de los nódulos.
Un artículo independiente revisado por pares publicado en The Journal of Foot and Ankle Surgery describió los patrones de tratamiento en el mundo real para la fibromatosis plantar y destacó la persistencia de síntomas tras el tratamiento conservador. Los hallazgos mostraron que la mayoría de los pacientes reciben tratamientos como corticosteroides inyectables, corticosteroides orales y fisioterapia o terapia ocupacional. Aunque la cirugía es poco frecuente, los tratamientos conservadores suelen continuar después de la intervención, lo que podría indicar recurrencia de la enfermedad o persistencia de los síntomas. El artículo señaló que no existen opciones no quirúrgicas aprobadas por la FDA y pidió más investigación sobre los resultados a largo plazo y las terapias eficaces.
Xiaflex ya está aprobado para tratar la contractura de Dupuytren y la enfermedad de Peyronie, y generó el año pasado ventas de 546 millones de dólares para Keenova, lo que representa más de un tercio de la facturación total de la compañía. La aprobación en fibromatosis plantar añadiría alrededor de 300.000 personas al año a la población potencialmente tratable con el fármaco. Xiaflex también se está desarrollando para el dedo en martillo, una deformidad común del pie en la que el dedo se dobla de forma anormal en la articulación media; la compañía completó un estudio de prueba de concepto el año pasado y tiene previsto iniciar un ensayo de fase 3 en el cuarto trimestre de este año.
Keenova —conocida anteriormente como Mallinckrodt antes de fusionarse con Endo y cambiar su nombre a Keenova el año pasado— tiene su sede en Dublín, Irlanda.