Xiaflex, da Keenova, atinge metas do Fase 3 em fibromatose plantar; pedido de registro será apresentado até o fim do ano
O Xiaflex, da Keenova, atingiu seus desfechos primário e secundários em um estudo de Fase 3 para fibromatose plantar. A empresa planeja solicitar aprovação da FDA antes do fim do ano. Um artigo separado com dados de mundo real destacou a ausência de opções não cirúrgicas aprovadas para a condição.
A Keenova espera que sua terapia Xiaflex se torne o primeiro tratamento aprovado para fibromatose plantar, uma condição debilitante que afeta os pés. A farmacêutica informou que o Xiaflex (colagenase clostridium histolyticum) atingiu seus objetivos em um estudo de fase 3 em pacientes com fibromatose plantar e que o pedido de aprovação para a nova indicação será apresentado antes do fim do ano.
A fibromatose plantar, também conhecida como doença de Ledderhose, leva à formação de pequenos nódulos duros e não cancerosos ao longo da fáscia plantar — o tecido conjuntivo espesso que sustenta o arco do pé. Esses nódulos podem ser dolorosos, dificultando a caminhada dos pacientes e, em casos raros, podem fazer com que os dedos do pé se curvem em uma posição desconfortável que pode restringir severamente a mobilidade. Não há cura para a fibromatose plantar. As opções atuais de tratamento incluem palmilhas personalizadas (órteses), tratamentos tópicos, analgésicos e anti-inflamatórios de venda livre, radioterapia e injeções de corticosteroides e, em última instância, pode ser necessária cirurgia para remover os nódulos.
O estudo EN3835-309 PFI, com 436 pacientes, também conhecido como STRIDE, é o primeiro ensaio clÃnico prospectivo a comprovar a eficácia do Xiaflex para essa condição. O estudo atingiu seu desfecho primário, com melhora estatisticamente significativa da dor com Xiaflex em comparação ao placebo, medida pela Intensidade Média Diária da Dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS), resultado que a Keenova descreveu como "clinicamente relevante". O medicamento injetável também atingiu os desfechos secundários relacionados à dificuldade e limitação de atividades, medidos pela escala Foot Function Index (FFI), pela subescala de dor do FFI, pelas avaliações globais de melhora e gravidade da doença e pelas caracterÃsticas dos nódulos.
Um artigo separado, revisado por pares, publicado no The Journal of Foot and Ankle Surgery, relatou os padrões reais de tratamento para fibromatose plantar e destacou a persistência dos sintomas após o tratamento conservador. Os achados mostraram que a maioria dos pacientes recebe tratamentos como corticosteroides injetáveis, corticosteroides orais e fisioterapia/terapia ocupacional. Embora a cirurgia seja pouco frequente, os tratamentos conservadores frequentemente continuam após o procedimento, o que pode sugerir recorrência da doença ou sintomas persistentes. O artigo observou que não existem opções não cirúrgicas aprovadas pela FDA e pediu mais pesquisas sobre resultados de longo prazo e terapias eficazes.
O Xiaflex já é aprovado para tratar contratura de Dupuytren e doença de Peyronie, e gerou vendas de US$ 546 milhões para a Keenova no ano passado, representando mais de um terço do faturamento total da empresa. A aprovação para fibromatose plantar adicionaria cerca de 300 mil pessoas por ano à população potencialmente elegÃvel para o medicamento. O Xiaflex também está sendo desenvolvido para dedo em martelo, uma deformidade comum do pé onde o dedo se curva anormalmente na articulação média, e concluiu um estudo de prova de conceito no ano passado, com um estudo de Fase 3 previsto para começar no quarto trimestre deste ano.
A Keenova — conhecida como Mallinckrodt antes de se fundir com a Endo e se reposicionar como Keenova no ano passado — tem sede em Dublin, Irlanda.