키노바의 시아플렉스, 족저섬유종증 3상 임상 목표 달성…연내 FDA 승인 신청 예정

키노바(Keenova)는 자사의 시아플렉스(Xiaflex) 요법이 족저섬유종증(plantar fibromatosis) 치료제로는 최초로 승인받을 수 있기를 기대하고 있다. 족저섬유종증은 발에 영향을 미치는 쇠약을 유발하는 질환이다. 이 제약사는 시아플렉스(콜라게나제 클로스트리디움 히스톨리티쿰, collagenase clostridium histolyticum)가 족저섬유종증 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 목표를 충족했으며, 연내에 해당 적응증에 대한 승인 신청을 진행할 것이라고 밝혔다.

족저섬유종증은 레더호제병(Ledderhose disease)이라고도 불리며, 발의 아치를 지지하는 두꺼운 결합조직인 족저근막(plantar fascia)을 따라 작고 단단하며 비암성인 결절이 형성되는 질환이다. 이러한 결절은 통증을 유발하여 환자의 보행을 어렵게 만들 수 있으며, 드물게는 발가락이 구부러져 비정상적인 자세로 고정되어 이동성을 심각하게 제한할 수 있다. 족저섬유종증의 완치법은 없다. 현재 치료 옵션으로는 맞춤형 깔창(보조기), 국소 치료제, 일반의약품 진통제 및 항염증제, 방사선 요법, 스테로이드 주사 등이 있으며, 최후의 수단으로 결절 제거를 위한 수술이 필요할 수 있다.

총 436명의 환자가 참여한 EN3835-309 PFI 연구(STRIDE로도 알려짐)는 이 질환에 대한 시아플렉스의 효능을 입증한 최초의 전향적 임상시험이다. 이 연구는 1차 평가변수를 충족했으며, 숫자평가척도(NRS)로 측정한 평균 일일 통증 강도에서 시아플렉스군이 위약군 대비 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 키노바는 이를 "임상적으로 의미 있는" 결과라고 설명했다. 이 주사제는 또한 족부기능지수(FFI) 척도, FFI 통증 하위척도, 전반적 개선 및 질환 중증도 평가, 결절 특성으로 측정한 활동 제한 및 어려움과 관련된 2차 평가변수도 충족했다.

The Journal of Foot and Ankle Surgery에 게재된 별도의 동료 검토 원고는 족저섬유종증의 실제 치료 패턴을 보고했으며, 보존적 치료 후에도 증상이 지속된다는 점을 강조했다. 연구 결과에 따르면 대부분의 환자는 주사용 코르티코스테로이드, 경구용 코르티코스테로이드, 물리치료/작업치료 등의 치료를 받는 것으로 나타났다. 수술은 드물게 이루어지지만, 수술 후에도 보존적 치료가 계속되는 경우가 많아 질환 재발 또는 증상 지속 가능성을 시사한다. 이 원고는 FDA 승인을 받은 비수술적 치료 옵션이 없다고 지적했으며, 장기적 결과와 효과적인 치료법에 대한 더 많은 연구가 필요하다고 촉구했다.

시아플렉스는 이미 듀피트렌 구축증(Dupuytren's contracture) 및 페이로니병(Peyronie's disease) 치료제로 승인받았으며, 작년 키노바에 5억 4600만 달러의 매출을 안겨주어 회사 전체 매출의 3분의 1 이상을 차지했다. 족저섬유종증 승인을 받게 되면 이 약물의 잠재적 치료 대상 인구가 연간 약 30만 명 추가될 것으로 예상된다. 시아플렉스는 또한 발가락이 중간 관절에서 비정상적으로 구부러지는 흔한 발 변형인 망치족(hammertoe) 치료제로도 개발 중이며, 작년에 개념증명 연구를 완료했고 올해 4분기에 3상 임상시험을 시작할 예정이다.

키노바는 — 작년에 Mallinckrodt에서 Endo와 합병한 후 키노바로 재탄생한 회사로 — 아일랜드 더블린에 본사를 두고 있다.