Le Xiaflex de Keenova atteint ses objectifs de phase 3 dans la fibromatose plantaire, un dépôt prévu d'ici la fin de l'année
Le Xiaflex de Keenova a atteint ses critères principal et secondaires dans un essai de phase 3 pour la fibromatose plantaire. La société prévoit de déposer une demande d'approbation auprès de la FDA avant la fin de l'année. Un manuscrit distinct portant sur des données réelles a souligné l'absence d'options non chirurgicales approuvées pour cette pathologie.
Keenova espère que son traitement Xiaflex pourra devenir la première thérapie approuvée pour la fibromatose plantaire, une pathologie débilitante affectant les pieds. Le laboratoire a annoncé que le Xiaflex (collagenase clostridium histolyticum) a atteint ses objectifs dans un essai de phase 3 mené chez des patients atteints de fibromatose plantaire et fera l'objet d'un dépôt pour cette nouvelle indication avant la fin de l'année.
La fibromatose plantaire, également connue sous le nom de maladie de Ledderhose, se caractérise par la formation de petites excroissances dures et non cancéreuses le long de l'aponévrose plantaire, le tissu conjonctif épais qui soutient la voûte plantaire. Ces excroissances peuvent être douloureuses, rendant la marche difficile pour les patients, et dans de rares cas, peuvent entraîner une flexion des orteils dans une position inconfortable qui peut sévèrement limiter la mobilité. Il n'existe aucun traitement curatif pour la fibromatose plantaire. Les options thérapeutiques actuelles comprennent les semelles orthopédiques sur mesure, les traitements topiques, les analgésiques et anti-inflammatoires en vente libre, la radiothérapie et les injections de stéroïdes, et en dernier recours, une intervention chirurgicale peut être nécessaire pour retirer les nodules.
L'étude EN3835-309 PFI, également connue sous le nom de STRIDE, menée auprès de 436 patients, est le premier essai clinique prospectif à démontrer l'efficacité du Xiaflex dans cette pathologie. L'essai a atteint son critère principal, avec une amélioration statistiquement significative de la douleur sous Xiaflex par rapport au placebo, mesurée par l'intensité moyenne de la douleur quotidienne sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS), un résultat que Keenova a qualifié de « cliniquement significatif ». Le médicament injectable a également atteint les critères secondaires liés à la difficulté et à la limitation d'activité, mesurés par l'indice de fonction du pied (FFI), le sous-score de douleur du FFI, les évaluations globales de l'amélioration et de la sévérité de la maladie, ainsi que les caractéristiques des nodules.
Un manuscrit distinct évalué par des pairs, publié dans The Journal of Foot and Ankle Surgery, a rapporté les schémas thérapeutiques réels pour la fibromatose plantaire et a mis en évidence la persistance des symptômes après des soins conservateurs. Les résultats ont montré que la plupart des patients reçoivent des traitements tels que des injections de corticostéroïdes, des corticostéroïdes oraux et une kinésithérapie/ergothérapie. Bien que la chirurgie soit peu fréquente, les traitements conservateurs se poursuivent souvent après l'opération, ce qui pourrait suggérer une récidive de la maladie ou la persistance des symptômes. Le manuscrit a noté l'absence d'options non chirurgicales approuvées par la FDA et a appelé à davantage de recherches sur les résultats à long terme et les thérapies efficaces.
Le Xiaflex est déjà approuvé pour traiter la maladie de Dupuytren et la maladie de La Peyronie, et a généré 546 millions de dollars de ventes pour Keenova l'année dernière, représentant plus d'un tiers du chiffre d'affaires total de l'entreprise. Une approbation dans la fibromatose plantaire ajouterait environ 300 000 personnes par an à la population potentiellement ciblée par le médicament. Le Xiaflex est également en développement pour l'orteil en marteau, une déformation courante du pied où l'orteil se plie anormalement au niveau de l'articulation médiane, et une étude de preuve de concept a été achevée l'année dernière, un essai de phase 3 devant débuter au quatrième trimestre de cette année.
Keenova — qui s'appelait auparavant Mallinckrodt avant de fusionner avec Endo et de changer de nom pour devenir Keenova l'année dernière — a son siège social à Dublin, en Irlande.