Iza-bren在III期三阴性乳腺癌试验中达成双主要终点
izalontamab brengitecan（iza-bren）在既往治疗后的转移性三阴性乳腺癌患者中，与研究者选择的化疗相比，在无进展生存期和总生存期方面均显示出具有统计学显著性且具临床意义的改善。此次结果标志着该双特异性ADC取得第3项III期试验成功。
SystImmune与Bristol Myers Squibb宣布，四川百利康药业有限责任公司报告了一项III期研究的预先设定期中分析取得积极的顶线结果。该研究评估了izalontamab brengitecan（iza-bren）在不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中的疗效，这些患者在既往紫杉烷治疗后出现疾病进展。在预先设定的期中分析中，顶线结果显示，与研究者选择的化疗相比，iza-bren在无进展生存期和总生存期两方面均实现了具有统计学显著性且具临床意义的改善，达成了双主要终点。
这项III期研究是iza-bren达成其主要终点的第3项III期试验。它也是首个在III期研究中于三阴性乳腺癌治疗中报告PFS/OS双阳性结果的双特异性ADC。
BL-B01D1-307研究是一项在中国开展的III期、随机、开放标签、多中心临床研究，评估iza-bren用于不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者，这些患者在既往紫杉烷治疗后出现疾病进展。该研究设定的双主要终点为无进展生存期和总生存期。
Iza-bren是一种双特异性抗体药物偶联物（antibody-drug conjugate，ADC），同时靶向EGFR和HER3；这两种靶点在多种上皮性肿瘤中高表达，并被认为与肿瘤细胞增殖与生存相关。Iza-bren的双重作用机制可阻断EGFR和HER3向肿瘤细胞传递信号，从而降低促进增殖与生存的信号。经抗体介导的内吞后，iza-bren所携带的新型Topo1i有效载荷被释放，造成细胞毒性应激，进而导致肿瘤细胞死亡。
中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已授予iza-bren用于7项适应证治疗的突破性治疗品种认定（Breakthrough Therapy Designation，BTD）；美国FDA也已授予iza-bren用于既往治疗的EGFR突变NSCLC患者的BTD。Iza-bren的两项适应证新药上市申请（New Drug Application，NDA）——用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌，以及用于治疗复发或转移性食管鳞状细胞癌——已获CDE受理并纳入优先审评程序。
在中国以外地区，iza-bren由SystImmune与Bristol Myers Squibb依据合作与独家许可协议共同开发。这些数据将于即将召开的医学会议上公布。