Iza-bren atinge dois desfechos em estudo de Fase III em câncer de mama triplo-negativo
Izalontamab brengitecan (iza-bren) demonstrou melhora estatisticamente significativa na sobrevida livre de progressão e na sobrevida global em comparação com quimioterapia em pacientes com câncer de mama triplo-negativo metastático previamente tratado. O resultado marca o terceiro sucesso em Fase III para o ADC biespecífico.
SystImmune e Bristol Myers Squibb anunciaram que a Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. divulgou resultados principais positivos de uma análise interina pré-especificada de um estudo de Fase III que avaliou izalontamab brengitecan (iza-bren) em pacientes com câncer de mama triplo-negativo localmente avançado irressecável ou metastático cuja doença progrediu após terapia prévia com taxano. Na análise interina pré-especificada, os resultados principais mostraram que o iza-bren demonstrou melhora estatisticamente significativa e clinicamente relevante tanto na sobrevida livre de progressão quanto na sobrevida global em comparação com quimioterapia à escolha do médico, atingindo ambos os desfechos primários duplos.
Este estudo de Fase III representa o terceiro estudo de Fase III no qual o iza-bren alcançou seu(s) desfecho(s) primário(s). Trata-se do primeiro ADC biespecífico, em um estudo de Fase III, a relatar resultados duplamente positivos de PFS/OS no tratamento do câncer de mama triplo-negativo.
O estudo BL-B01D1-307 é um estudo clínico de Fase III, randomizado, aberto e multicêntrico na China, que avalia o iza-bren em pacientes com câncer de mama triplo-negativo localmente avançado irressecável ou metastático cuja doença progrediu após terapia prévia com taxano. O estudo inclui desfechos primários duplos de sobrevida livre de progressão e sobrevida global.
Iza-bren é um conjugado anticorpo-fármaco biespecífico que tem como alvos tanto EGFR quanto HER3, altamente expressos em diversos cânceres epiteliais e sabidamente associados à proliferação e à sobrevivência de células tumorais. O mecanismo de ação duplo do iza-bren bloqueia os sinais de EGFR e HER3 para as células tumorais, reduzindo os sinais de proliferação e de sobrevivência. Após internalização mediada por anticorpo, o payload terapêutico inovador Topo1i do iza-bren é liberado, causando estresse citotóxico que leva à morte das células tumorais.
O Center for Drug Evaluation, vinculado à National Medical Products Administration da China, concedeu ao iza-bren a Breakthrough Therapy Designation para o tratamento de sete indicações, e a U.S. FDA concedeu BTD ao iza-bren para pacientes com NSCLC previamente tratados com mutação em EGFR. As New Drug Applications para duas indicações do iza-bren — para o tratamento de carcinoma nasofaríngeo localmente avançado ou metastático e para o tratamento de carcinoma de células escamosas de esôfago recorrente ou metastático — foram aceitas pelo CDE e incluídas no processo de revisão prioritária.
Fora da China, o iza-bren está sendo desenvolvido em conjunto pela SystImmune e pela Bristol Myers Squibb sob um acordo de colaboração e licença exclusiva. Esses dados serão apresentados em uma próxima reunião médica.