Iza-bren cumple los dos objetivos en un ensayo de fase III en cáncer de mama triple negativo
Izalontamab brengitecan (iza-bren) mostró mejoras estadísticamente significativas en la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global frente a quimioterapia en pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico previamente tratado. El resultado supone el tercer éxito en fase III para este ADC biespecífico.
SystImmune y Bristol Myers Squibb anunciaron que Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. informó resultados positivos principales (topline) de un análisis interino preespecificado de un estudio de fase III que evalúa izalontamab brengitecan (iza-bren) en pacientes con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado irresecable o metastásico cuya enfermedad progresó tras un tratamiento previo con taxanos. En el análisis interino preespecificado, los resultados principales mostraron que iza-bren demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante tanto en la supervivencia libre de progresión como en la supervivencia global, en comparación con la quimioterapia a elección del médico, cumpliendo así ambos objetivos primarios duales.
Este estudio de fase III representa el tercer ensayo de fase III en el que iza-bren ha alcanzado su(s) objetivo(s) primario(s). Es el primer ADC biespecífico en un estudio de fase III en comunicar resultados positivos dobles de SLP/SG en el tratamiento del cáncer de mama triple negativo.
El estudio BL-B01D1-307 es un estudio clínico de fase III, aleatorizado, abierto y multicéntrico en China, que evalúa iza-bren en pacientes con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado irresecable o metastásico cuya enfermedad progresó tras una terapia previa con taxanos. El estudio incluye objetivos primarios duales de supervivencia libre de progresión y supervivencia global.
Iza-bren es un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) biespecífico que se dirige tanto a EGFR como a HER3, que se expresan en altos niveles en diversos cánceres epiteliales y se sabe que están asociados con la proliferación y la supervivencia de las células cancerosas. El doble mecanismo de acción de iza-bren bloquea las señales de EGFR y HER3 hacia las células cancerosas, reduciendo las señales de proliferación y supervivencia. Tras la internalización mediada por el anticuerpo, se libera la novedosa carga terapéutica Topo1i de iza-bren, lo que provoca estrés citotóxico que conduce a la muerte de las células cancerosas.
El Center for Drug Evaluation, dependiente de la National Medical Products Administration de China, otorgó a iza-bren la designación de terapia innovadora (Breakthrough Therapy Designation) para el tratamiento de siete indicaciones, y la FDA de EE. UU. ha concedido la BTD a iza-bren para pacientes con NSCLC previamente tratados con una mutación de EGFR. Las New Drug Applications para dos indicaciones de iza-bren —para el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado o metastásico y para el tratamiento del carcinoma escamoso de esófago recurrente o metastásico— han sido aceptadas por el CDE e incluidas en el proceso de revisión prioritaria.
Fuera de China, iza-bren es desarrollado conjuntamente por SystImmune y Bristol Myers Squibb en virtud de un acuerdo de colaboración y licencia exclusiva. Estos datos se presentarán en una próxima reunión médica.