Iza-bren atteint ses deux critères principaux dans un essai de phase III sur le cancer du sein triple négatif
Izalontamab brengitecan (iza-bren) a montré des améliorations statistiquement significatives de la survie sans progression et de la survie globale versus chimiothérapie chez des patientes atteintes d’un cancer du sein triple négatif métastatique déjà traité. Ces résultats marquent un nouveau succès de phase III pour cet ADC bispécifique.
SystImmune et Bristol Myers Squibb ont annoncé que Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. avait rapporté des résultats principaux positifs issus d’une analyse intermédiaire pré-spécifiée d’une étude de phase III évaluant izalontamab brengitecan (iza-bren) chez des patientes atteintes d’un cancer du sein triple négatif localement avancé non résécable ou métastatique, dont la maladie a progressé après un traitement préalable par taxane. Dans cette analyse intermédiaire pré-spécifiée, les résultats principaux ont montré qu’iza-bren a démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente à la fois de la survie sans progression et de la survie globale, par rapport à une chimiothérapie au choix de l’investigateur, atteignant ainsi les deux critères principaux co-primaires.
Cette étude de phase III constitue le troisième essai de phase III dans lequel iza-bren a atteint son/ses critère(s) principal(aux). Il s’agit du premier ADC bispécifique dans une étude de phase III à rapporter des résultats positifs concomitants sur la SSP/SG dans le traitement du cancer du sein triple négatif.
L’étude BL-B01D1-307 est une étude clinique (clinical trial) de phase III, randomisée, ouverte et multicentrique menée en Chine, évaluant iza-bren chez des patientes atteintes d’un cancer du sein triple négatif localement avancé non résécable ou métastatique, dont la maladie a progressé après un traitement préalable par taxane. L’étude comprend deux critères principaux co-primaires : la survie sans progression et la survie globale.
Iza-bren est un conjugué anticorps-médicament (antibody-drug conjugate, ADC) bispécifique qui cible à la fois EGFR et HER3, deux cibles fortement exprimées dans divers cancers épithéliaux et connues pour être associées à la prolifération et à la survie des cellules cancéreuses. Le double mécanisme d’action d’iza-bren bloque les signaux EGFR et HER3 vers les cellules cancéreuses, réduisant les signaux de prolifération et de survie. Après internalisation médiée par l’anticorps, la nouvelle charge utile thérapeutique Topo1i d’iza-bren est libérée, induisant un stress cytotoxique conduisant à la mort des cellules cancéreuses.
Le Center for Drug Evaluation relevant de la National Medical Products Administration chinoise a accordé à iza-bren la Breakthrough Therapy Designation pour le traitement de sept indications, et la U.S. FDA a accordé une BTD à iza-bren pour des patients atteints de NSCLC déjà traités présentant une mutation EGFR. Les New Drug Applications pour deux indications d’iza-bren—le traitement du carcinome nasopharyngé localement avancé ou métastatique et le traitement du carcinome épidermoïde de l’œsophage récidivant ou métastatique—ont été acceptées par le CDE et intégrées au processus d’examen prioritaire.
En dehors de la Chine, iza-bren est développé conjointement par SystImmune et Bristol Myers Squibb dans le cadre d’un accord de collaboration et de licence exclusive. Ces données seront présentées lors d’un prochain congrès médical.