Invivyd推进VYD2311三期项目及麻疹抗体候选药物
Invivyd公布了VYD2311三期DECLARATION研究的最新进展，在盲态样本量重估后新增约500名受试者，顶线数据现预计于2026年第三季度发布。公司还与FDA就LIBERTY三期试验和DRUMMER儿科研究计划达成一致，并推进麻疹单克隆抗体候选药物VMS063，目标于2026年末完成IND申报准备。
Invivyd报告了其VYD2311 REVOLUTION临床项目的进展，其中包括关键性DECLARATION三期研究。该研究评估VYD2311在90天内相较安慰剂用于COVID-19暴露前预防的效果。该研究已累计约50%的COVID-19事件，在一次盲态样本量重新估算后，新增约500名受试者，以支持统计效能。DECLARATION研究的顶线结果现预计将于2026年第三季度公布，较此前预计的2026年年中有所推迟。
本月早些时候，该公司表示，其已与FDA就LIBERTY的设计达成一致。LIBERTY是一项三期临床试验，将评估其在研单克隆抗体VYD2311与市售mRNA COVID疫苗相比的相对安全性和免疫学特征。该研究还将探索VYD2311与mRNA COVID疫苗同时给药时的安全性和免疫反应。
FDA综合其药品和生物制品中心的联合反馈，要求在LIBERTY试验中对与mRNA COVID疫苗相关的特别关注不良事件进行具体监测。该机构指出，mRNA COVID疫苗接种后已知存在心肌炎和心包炎风险，尤其是在年轻成年人中。公司表示，在其其他不包含mRNA疫苗研究组的临床试验中，尚未收到类似的监测要求；迄今为止，Invivyd的任何临床试验中均未观察到心肌炎和心包炎，在Pemivibart上市后不良事件报告中也未见此类情况。
该公司还表示，已与美国FDA就DRUMMER儿童免疫桥接及安全性试验的初步儿科研究计划达成一致。该试验将评估VYD2311在0至11岁儿童中的应用，且仅在DECLARATION研究成功的情况下才计划推进。
Invivyd还宣布发现了VMS063，这是一种靶向麻疹融合蛋白的半衰期延长型单克隆抗体候选药物。其潜在用途包括治疗有症状麻疹、疫情暴发预防，以及婴幼儿早期被动保护，目标是在2026年末具备IND申报准备条件。
在截至2025年12月31日期间的10-K年报中，审计机构PricewaterhouseCoopers LLP出具了无保留意见，但其中包含了对公司持续经营能力的疑虑。