Invivyd, VYD2311 3상 프로그램과 홍역 항체 후보 개발 진전

Invivyd는 VYD2311의 REVOLUTION 임상 프로그램 진행 상황을 보고했으며, 여기에는 90일 동안 VYD2311의 COVID-19 노출 전 예방 효과를 위약과 비교 평가하는 핵심 DECLARATION 3상 연구가 포함된다. 이 연구는 COVID-19 사건의 약 50%를 누적했으며, 눈가림된 표본 수 재추정 결과 통계적 검정력을 뒷받침하기 위해 약 500명의 대상자를 추가하게 됐다. DECLARATION 연구의 톱라인 결과는 기존의 2026년 중반 제시 전망에서 변경돼 이제 2026년 3분기에 나올 것으로 예상된다.

이달 초 회사는 자사의 연구용 단클론항체 VYD2311을 시판 중인 mRNA COVID 백신과 비교해 안전성과 면역학적 프로파일을 평가하는 3상 임상시험 LIBERTY의 설계에 대해 FDA와 의견 일치를 이뤘다고 밝혔다. 이 연구는 또한 VYD2311을 mRNA COVID 백신과 동시에 투여했을 때의 안전성과 면역 반응도 탐색할 예정이다.

FDA는 의약품 및 생물의약품 센터의 공동 피드백을 통해 LIBERTY 시험에서 mRNA COVID 백신과 관련된 특별관심 이상반응에 대한 구체적인 모니터링을 요청했다. FDA는 특히 젊은 성인에서 mRNA COVID 백신 접종 후 알려진 심근염과 심낭염 위험을 언급했다. 회사는 mRNA 백신 시험군이 포함되지 않은 다른 임상시험들에서는 이와 유사한 모니터링 요청이 없었다고 밝혔으며, 현재까지 어떤 Invivyd 임상시험에서도 심근염과 심낭염이 관찰되지 않았고 Pemivibart의 시판 후 이상사례 보고에서도 나타나지 않았다고 덧붙였다.

회사 측은 또한 0세에서 11세 아동을 대상으로 한 VYD2311의 DRUMMER 소아 면역가교 및 안전성 시험에 대한 초기 소아연구계획(Pediatric Study Plan)에 대해서도 미국 FDA와 의견 일치를 이뤘다. 이 시험은 DECLARATION 연구가 성공할 경우에만 진행될 예정이다.

Invivyd는 또한 홍역 Fusion 단백질을 표적으로 하는 반감기 연장 단클론항체 후보 VMS063의 발굴도 발표했다. 잠재적 활용 사례로는 증상성 홍역 치료, 유행 발생 시 예방, 그리고 영유아 초기 수동면역 보호가 있으며, 2026년 말 IND 준비 완료를 목표로 하고 있다.

회계감사인 PricewaterhouseCoopers LLP는 2025년 12월 31일 종료 기간에 대한 회사의 10-K 보고서에서 회사의 계속기업 존속 능력에 의문이 있다는 내용을 포함한 적정 의견을 제시했다.