Altimmune推进pemvidutide：获FDA突破性疗法认定，计划开展MASH III期试验
Altimmune的pemvidutide获得FDA用于MASH治疗的突破性疗法认定，并获用于MASH及AUD治疗的快速通道认定。公司计划于2026年启动MASH III期试验，并于2026年1月通过注册直接发行募集7,500万美元以支持相关开发。
Altimmune宣布，继FDA授予pemvidutide用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, MASH）的突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation）后，公司计划于2026年启动MASH III期（Phase 3）试验。FDA还授予pemvidutide用于治疗MASH和酒精使用障碍（alcohol use disorder, AUD）的快速通道（Fast Track）认定。
公司披露，截至2025年12月31日，其现金、现金等价物及短期投资为2.74亿美元。1月29日，Altimmune完成一项直接发行（direct offering），发行1,705万股普通股，募集总额7,500万美元。公司计划将此次发行的净收益用于资助即将开展的pemvidutide III期试验。
Pemvidutide是一种新型在研（investigational）肽类药物，具有平衡的1:1胰高血糖素（glucagon）/GLP-1双受体激动剂活性，正在开发用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）、酒精使用障碍（AUD）和酒精相关性肝病（alcohol-associated liver disease, ALD）。激活胰高血糖素受体可对肝脏产生直接作用，包括降低肝脂肪、炎症和纤维化；而GLP-1受体则介导抑制食欲、减重等代谢效应。
2025年12月，公司公布了IMPACT MASH IIb期（Phase 2b）试验的48周数据。Pemvidutide达成其主要终点：在不加重纤维化（肝瘢痕）的情况下实现MASH缓解（resolution）。然而，与安慰剂相比，另一终点——纤维化改善——在服药者中未达到统计学显著性。
公司正积极敲定pemvidutide用于MASH的III期试验研究方案。预计2026年第三季度将公布pemvidutide用于酒精使用障碍（AUD）的RECLAIM II期（Phase 2）试验顶线（topline）数据。AUD领域的RECLAIM II期试验与ALD领域的RESTORE试验分别于2025年5月和2025年7月启动，目前仍在进行中。
2月13日，Titan Partners启动对该公司的覆盖（initiated coverage），给予“买入（Buy）”评级并设定7美元目标价。1月27日，Evercore ISI重申“跑赢大盘（Outperform）”评级，并将目标价从25美元下调至22美元。尽管下调目标价，该研究机构仍对公司由pemvidutide驱动的长期前景保持信心。
Altimmune是一家处于临床后期阶段的生物制药公司，致力于为严重肝病患者开发治疗方案。