Invivyd fait progresser le programme de phase 3 de VYD2311 et un candidat anticorps contre la rougeole
Invivyd a signalé des avancées dans l’essai de phase 3 DECLARATION de VYD2311, les résultats principaux étant désormais attendus au troisième trimestre 2026 après une augmentation d’environ 500 sujets de la taille de l’échantillon. La société a également obtenu l’accord de la FDA sur l’étude de phase 3 LIBERTY, sur un plan d’étude pédiatrique pour DRUMMER, et a fait progresser VMS063, un candidat anticorps contre la rougeole.
Invivyd a fait état de progrès dans le programme clinique REVOLUTION pour VYD2311, y compris l’étude pivot de phase 3 DECLARATION évaluant VYD2311 en prophylaxie pré-exposition contre la COVID-19 versus placebo sur 90 jours. L’étude a accumulé environ 50 % des événements COVID-19, et une réestimation en aveugle de la taille de l’échantillon a entraîné l’ajout d’environ 500 sujets afin de soutenir la puissance statistique. Les résultats principaux de l’étude DECLARATION sont désormais attendus au troisième trimestre 2026, contre une prévision antérieure située autour du milieu de l’année 2026.
Plus tôt ce mois-ci, la société a indiqué être parvenue à un accord avec la FDA sur la conception de LIBERTY, un essai clinique de phase 3 qui évaluera la sécurité comparative et le profil immunologique de son anticorps monoclonal expérimental VYD2311 par rapport aux vaccins à ARNm contre la COVID commercialement disponibles. L’étude explorera également la sécurité et la réponse immunitaire lorsque VYD2311 est administré en même temps qu’un vaccin à ARNm contre la COVID.
La FDA, en transmettant des retours conjoints de ses centres chargés des médicaments et des produits biologiques, a demandé une surveillance spécifique des événements indésirables d’intérêt particulier associés aux vaccins à ARNm contre la COVID dans l’essai LIBERTY. L’agence a cité le risque connu de myocardite et de péricardite, en particulier chez les jeunes adultes après une vaccination par ARNm contre la COVID. La société a indiqué qu’aucune demande de surveillance similaire n’avait été formulée pour ses autres essais cliniques ne comportant pas de bras avec vaccin à ARNm, et que ni myocardite ni péricardite n’avaient été observées à ce jour dans les essais cliniques d’Invivyd, ni dans les notifications d’événements indésirables post-commercialisation pour Pemivibart.
La société s’est également accordée avec la FDA américaine sur un plan d’étude pédiatrique initial pour l’essai pédiatrique d’immunobridging et de sécurité DRUMMER de VYD2311 chez les enfants âgés de 0 à 11 ans. Il est prévu que l’essai ne soit lancé que si l’étude DECLARATION est concluante.
Invivyd a également annoncé la découverte de VMS063, un candidat anticorps monoclonal à demi-vie prolongée ciblant la protéine de fusion de la rougeole. Les usages potentiels comprennent le traitement de la rougeole symptomatique, la prophylaxie en contexte d’épidémie et la protection passive de la petite enfance, avec un objectif de préparation de l’IND à la fin de 2026.
Dans son formulaire 10-K pour la période close le 31 décembre 2025, l’auditeur PricewaterhouseCoopers LLP a émis une opinion sans réserve incluant un doute sur la capacité de la société à poursuivre son exploitation.