Invivyd、VYD2311の第3相プログラムと麻疹抗体候補を前進
Invivydは、VYD2311の第3相DECLARATION試験で被験者数を約500例増やし、トップライン結果の公表時期を2026年第3四半期に変更したと報告した。さらに同社は、LIBERTY試験とDRUMMER小児試験計画についてFDAと合意し、麻疹向けモノクローナル抗体候補VMS063も前進させた。
Invivydは、VYD2311のREVOLUTION臨床プログラムの進捗を報告した。これには、曝露前のCOVID-19予防におけるVYD2311をプラセボと90日間比較評価する、重要なDECLARATION第3相試験が含まれる。同試験ではCOVID-19発症イベントの約50%がすでに集積しており、盲検下でのサンプルサイズ再推定により、統計学的検出力を確保するため被験者数を約500例増やした。DECLARATION試験のトップライン結果は、従来の2026年半ばを見込んだガイダンスから変更され、2026年第3四半期に公表される見通しとなった。
同社は今月初め、LIBERTYの試験デザインについてFDAと合意に達したと発表した。これは第3相臨床試験であり、開発中のモノクローナル抗体VYD2311について、市販のmRNA COVIDワクチンと比較した安全性および免疫学的プロファイルを評価する。また、この試験ではVYD2311をmRNA COVIDワクチンと同時投与した際の安全性と免疫応答も検討する。
FDAは、医薬品部門と生物製剤部門による合同のフィードバックとして、LIBERTY試験においてmRNA COVIDワクチンに関連する特に注目すべき有害事象の特定モニタリングを求めた。当局は、特に若年成人におけるmRNA COVIDワクチン接種後の心筋炎および心膜炎の既知のリスクを挙げた。同社によれば、mRNAワクチン群を含まない他の臨床試験では同様のモニタリング要請は出されておらず、これまでのInvivydのいずれの臨床試験でも心筋炎および心膜炎は認められていない。また、Pemivibartの市販後有害事象報告でも確認されていないという。
同社はまた、0～11歳の小児を対象としたVYD2311のDRUMMER小児免疫ブリッジングおよび安全性試験に関する初期Pediatric Study Planについて、米FDAと合意した。この試験は、DECLARATION試験が成功した場合にのみ実施される予定だ。
Invivydはさらに、麻疹ウイルスFusionタンパク質を標的とする、半減期延長型モノクローナル抗体候補VMS063の発見も発表した。想定される用途には、症候性麻疹の治療、アウトブレイク時の予防、および乳幼児早期における受動免疫による防御が含まれ、2026年後半のIND申請準備完了を目標としている。
2025年12月31日までの期間を対象とする10-Kにおいて、監査法人PricewaterhouseCoopers LLPは、同社の継続企業としての存続能力に疑義があることを含む無限定適正意見を表明した。