Invivyd treibt Phase-3-Programm zu VYD2311 und Kandidaten für Masern-Antikörper voran
Invivyd meldete Fortschritte in der Phase-3-Studie DECLARATION zu VYD2311; nach einer Erhöhung der Stichprobengröße um etwa 500 Teilnehmer werden Topline-Daten nun im dritten Quartal 2026 erwartet. Zudem stimmte sich das Unternehmen mit der FDA über die Phase-3-Studie LIBERTY, einen pädiatrischen Studienplan für DRUMMER und die Weiterentwicklung des Masern-Antikörperkandidaten VMS063 ab.
Invivyd berichtete über Fortschritte im klinischen Programm REVOLUTION für VYD2311, einschließlich der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie DECLARATION, in der VYD2311 über 90 Tage zur COVID-19-Präexpositionsprophylaxe im Vergleich zu Placebo untersucht wird. In der Studie wurden inzwischen etwa 50 % der COVID-19-Ereignisse erfasst, und eine verblindete Neuschätzung der Stichprobengröße führte zu einer Erweiterung um etwa 500 Studienteilnehmer, um die statistische Aussagekraft zu sichern. Topline-Ergebnisse der DECLARATION-Studie werden nun im dritten Quartal 2026 erwartet, statt wie zuvor für etwa Mitte 2026 in Aussicht gestellt.
Anfang dieses Monats teilte das Unternehmen mit, dass es mit der FDA Einigkeit über das Design von LIBERTY erzielt habe, einer klinischen Phase-3-Studie, in der die vergleichende Sicherheit und das immunologische Profil seines in der Entwicklung befindlichen monoklonalen Antikörpers VYD2311 gegenüber kommerziell verfügbaren mRNA-COVID-Impfstoffen untersucht werden sollen. Die Studie wird außerdem die Sicherheit und Immunantwort prüfen, wenn VYD2311 gleichzeitig mit einem mRNA-COVID-Impfstoff verabreicht wird.
Die FDA, die gemeinsames Feedback ihrer Zentren für Arzneimittel und Biologika gab, verlangte in der LIBERTY-Studie ein spezifisches Monitoring von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse, die mit mRNA-COVID-Impfstoffen assoziiert sind. Die Behörde verwies auf das bekannte Risiko einer Myokarditis und Perikarditis, insbesondere bei jungen Erwachsenen nach einer mRNA-COVID-Impfung. Das Unternehmen erklärte, dass für seine anderen klinischen Studien ohne einen mRNA-Impfstoff-Arm keine vergleichbaren Monitoring-Anforderungen gestellt worden seien und dass Myokarditis und Perikarditis bislang weder in klinischen Studien von Invivyd noch in Meldungen zu unerwünschten Ereignissen nach der Markteinführung von Pemivibart beobachtet worden seien.
Das Unternehmen stimmte sich außerdem mit der US-amerikanischen FDA über einen ersten Pediatric Study Plan für die pädiatrische Immunobridging- und Sicherheitsstudie DRUMMER zu VYD2311 bei Kindern im Alter von 0 bis 11 Jahren ab. Die Studie soll nur durchgeführt werden, wenn die DECLARATION-Studie erfolgreich ist.
Invivyd gab außerdem die Entdeckung von VMS063 bekannt, einem Kandidaten für einen monoklonalen Antikörper mit verlängerter Halbwertszeit gegen das Fusion-Protein des Masernvirus. Mögliche Einsatzgebiete umfassen die Behandlung symptomatischer Masern, die Prophylaxe bei Ausbrüchen und den passiven Schutz in der frühen Kindheit; angestrebt wird die IND-Bereitschaft bis Ende 2026.
In seinem 10-K für den am 31. Dez. 2025 endenden Zeitraum erteilte der Abschlussprüfer PricewaterhouseCoopers LLP ein uneingeschränktes Prüfungsurteil, das jedoch Zweifel an der Fähigkeit des Unternehmens einschloss, seine Geschäftstätigkeit fortzuführen.