Invivyd avança programa de Fase 3 do VYD2311 e candidato a anticorpo contra sarampo
A Invivyd informou avanços no estudo DECLARATION de Fase 3 do VYD2311, com resultados principais agora esperados para o terceiro trimestre de 2026 após a ampliação da amostra em cerca de 500 participantes. A empresa também alinhou com o FDA o estudo LIBERTY de Fase 3, um plano pediátrico para o DRUMMER e o avanço do candidato a anticorpo contra sarampo VMS063.
Invivyd relatou progresso no programa clínico REVOLUTION para VYD2311, incluindo o estudo pivotal de Fase 3 DECLARATION, que avalia o VYD2311 para profilaxia pré-exposição à COVID-19 versus placebo ao longo de 90 dias. O estudo acumulou aproximadamente 50% dos eventos de COVID-19, e uma reestimativa cega do tamanho da amostra levou à ampliação de aproximadamente 500 participantes para sustentar o poder estatístico. Os resultados principais do estudo DECLARATION agora são esperados no terceiro trimestre de 2026, uma mudança em relação à orientação anterior, situada em meados de 2026.
No início deste mês, a empresa afirmou ter chegado a um alinhamento com o FDA sobre o desenho do LIBERTY, um ensaio clínico de Fase 3 que avaliará a segurança comparativa e o perfil imunológico de seu anticorpo monoclonal investigacional VYD2311 em comparação com vacinas de mRNA contra COVID comercialmente disponíveis. O estudo também explorará a segurança e a resposta imune quando o VYD2311 for administrado ao mesmo tempo que uma vacina de mRNA contra COVID.
O FDA, fornecendo feedback conjunto de seus centros de medicamentos e biológicos, solicitou monitoramento específico de eventos adversos de interesse especial associados às vacinas de mRNA contra COVID no estudo LIBERTY. A agência citou o risco conhecido de miocardite e pericardite, particularmente em adultos jovens após a vacinação com vacinas de mRNA contra COVID. A empresa afirmou que não foram feitos pedidos semelhantes de monitoramento em seus outros ensaios clínicos que não incluem um braço com vacina de mRNA, e que miocardite e pericardite não foram observadas em nenhum ensaio clínico da Invivyd até o momento, nem em relatos pós-comercialização de eventos adversos para Pemivibart.
A empresa também se alinhou com o FDA dos EUA quanto a um Plano Inicial de Estudos Pediátricos para o estudo pediátrico de imunoponte e segurança DRUMMER de VYD2311 em crianças de 0 a 11 anos. Está previsto que o estudo prossiga apenas se o estudo DECLARATION for bem-sucedido.
A Invivyd também anunciou a descoberta de VMS063, um candidato a anticorpo monoclonal de meia-vida prolongada direcionado à proteína de Fusão do sarampo. Os possíveis usos incluem tratamento do sarampo sintomático, profilaxia em surtos e proteção passiva na primeira infância, com meta de prontidão para IND no fim de 2026.
Em seu formulário 10-K referente ao período encerrado em 31 de dezembro de 2025, a auditora PricewaterhouseCoopers LLP emitiu uma opinião sem ressalvas que incluiu dúvidas sobre a capacidade da empresa de continuar operando como uma entidade em continuidade.