Invivyd impulsa el programa fase 3 de VYD2311 y un candidato de anticuerpo contra el sarampión
Invivyd informó avances en el ensayo fase 3 DECLARATION de VYD2311, cuyos resultados principales ahora se esperan para el tercer trimestre de 2026 tras aumentar la muestra en unos 500 participantes. La compañía también se alineó con la FDA sobre el estudio fase 3 LIBERTY, un plan pediátrico para DRUMMER, y avanzó el candidato de anticuerpo contra el sarampión VMS063.
Invivyd informó avances en el programa clínico REVOLUTION para VYD2311, incluido el estudio pivotal de fase 3 DECLARATION, que evalúa VYD2311 para la profilaxis preexposición de COVID-19 frente a placebo durante 90 días. El estudio ha acumulado aproximadamente el 50% de los eventos de COVID-19, y una reestimación ciega del tamaño muestral desencadenó una ampliación de aproximadamente 500 sujetos para respaldar la potencia estadística. Ahora se espera que los resultados principales del estudio DECLARATION se conozcan en el tercer trimestre de 2026, un cambio respecto de la orientación previa situada en torno a mediados de 2026.
A principios de este mes, la compañía dijo que alcanzó un acuerdo con la FDA sobre el diseño de LIBERTY, un ensayo clínico de fase 3 que evaluará la seguridad comparativa y el perfil inmunológico de su anticuerpo monoclonal en investigación VYD2311 frente a vacunas de ARNm contra la COVID comercialmente disponibles. El estudio también explorará la seguridad y la respuesta inmunitaria cuando VYD2311 se administre al mismo tiempo que una vacuna de ARNm contra la COVID.
La FDA, al proporcionar comentarios conjuntos de sus centros de medicamentos y biológicos, solicitó una monitorización específica de acontecimientos adversos de especial interés asociados con las vacunas de ARNm contra la COVID en el ensayo LIBERTY. La agencia citó el riesgo conocido de miocarditis y pericarditis, particularmente en adultos jóvenes tras la vacunación con ARNm contra la COVID. La compañía afirmó que no se han realizado solicitudes de monitorización similares para sus otros ensayos clínicos que no incluyen un brazo con vacuna de ARNm, y que hasta la fecha no se han observado miocarditis ni pericarditis en ningún ensayo clínico de Invivyd, ni en los informes poscomercialización de acontecimientos adversos para Pemivibart.
La compañía también llegó a un acuerdo con la FDA de EE. UU. sobre un Plan de Estudio Pediátrico inicial para el ensayo pediátrico de inmunopuente y seguridad DRUMMER de VYD2311 en niños de 0 a 11 años. Está previsto que el ensayo avance solo si el estudio DECLARATION tiene éxito.
Invivyd también anunció el descubrimiento de VMS063, un candidato de anticuerpo monoclonal de vida media prolongada dirigido a la proteína de fusión del sarampión. Entre sus posibles usos se incluyen el tratamiento del sarampión sintomático, la profilaxis durante brotes y la protección pasiva en la primera infancia, con el objetivo de estar listo para IND a finales de 2026.
En su 10-K correspondiente al período finalizado el 31 de diciembre de 2025, el auditor PricewaterhouseCoopers LLP emitió una opinión sin salvedades que incluía dudas sobre la capacidad de la compañía para continuar como empresa en funcionamiento.