ImmunityBio informa un crecimiento del 700% en ingresos, amplía Anktiva a 33 países y al cáncer de pulmón
ImmunityBio anunció aproximadamente 113 millones de dólares en ingresos netos por producto de Anktiva en 2025, lo que supone un aumento interanual del 700%, junto con un fuerte crecimiento del volumen de ventas. La compañía amplió autorizaciones regulatorias a 33 países y obtuvo en Arabia Saudita la primera aprobación mundial de Anktiva para tratar cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico en combinación con inhibidores de puntos de control.
ImmunityBio, Inc. (NASDAQ: IBRX) anunció los aspectos financieros y operativos destacados de todo el año 2025 el 23 de febrero de 2026, incluidos aproximadamente 113 millones de dólares en ingresos netos por producto de Anktiva, lo que representa un aumento interanual de aproximadamente el 700%. La empresa también informó un aumento del 750% en el volumen de ventas en unidades y un incremento del 20% intertrimestral en los ingresos netos por producto, lo que demuestra un impulso comercial sostenido.
Anktiva en combinación con BCG para el tratamiento del carcinoma in situ (CIS) del cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC) no respondedor a BCG, con o sin tumores papilares, está ahora autorizado en cuatro grandes jurisdicciones regulatorias que abarcan 33 países: Estados Unidos (aprobación de la FDA en abril de 2024), Reino Unido (autorización de la MHRA en julio de 2025), Reino de Arabia Saudita (aprobación acelerada de la SFDA para el CIS de NMIBC no respondedor a BCG en enero de 2026) y la Unión Europea (autorización condicional de comercialización de la Comisión Europea que cubre a los 27 Estados miembros de la UE más Islandia, Noruega y Liechtenstein en febrero de 2026). Esta huella regulatoria global de 33 países se estableció en menos de dos años desde la aprobación inicial de la FDA en 2024, lo que representa la expansión internacional más rápida para una inmunoterapia en esta indicación.
En enero de 2026, la SFDA concedió una aprobación acelerada condicional para Anktiva en combinación con inhibidores de puntos de control para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) metastásico, lo que convierte a Arabia Saudita en la primera jurisdicción a nivel mundial en autorizar Anktiva fuera del cáncer de vejiga. El lanzamiento comercial en Arabia Saudita está previsto dentro de los 60 días posteriores a la aprobación. Para 2026 se prevén presentaciones ante múltiples autoridades regulatorias adicionales (fuera de EE. UU.) para una aprobación acelerada, y también se prevén para 2026 conversaciones con la FDA de EE. UU. sobre una vía de aprobación acelerada.
La justificación científica para expandirse a tipos tumorales adicionales en la población que recae tras inhibidores de puntos de control está respaldada por datos del ensayo basket QUILT-3.055 de fase 2b (N=147), que incluyó pacientes con múltiples tipos de tumor. En la cohorte de NSCLC (N=86), la adición de Anktiva al mismo inhibidor de punto de control con el que los pacientes habían progresado mostró una mediana de supervivencia global de 14,1 meses, con tasas de supervivencia a 12 y 18 meses del 57% y el 34%, respectivamente.
La empresa está impulsando una ampliación adicional de la indicación (label) en múltiples tipos tumorales y para el tratamiento de la linfopenia inducida por quimioterapia, respaldada por programas de ensayos clínicos en curso. Varias patentes concedidas, incluidas las Patentes de EE. UU. n.º 9,925,247 y 11,071,774, protegen la combinación de Anktiva más terapia con inhibidores de puntos de control, con vigencias que se extienden más allá de 2035. Estas patentes cubren la combinación de terapia con agonistas del receptor de IL-15 con inhibidores de puntos de control anti-PD-1 y anti-PD-L1 en múltiples tipos tumorales, proporcionando protección de exclusividad a largo plazo para las indicaciones combinadas en expansión de Anktiva.
ImmunityBio estableció una alianza de distribución con Accord Healthcare en la Unión Europea, con un equipo de ventas de 85 personas desplegado en 30 países, y creó una filial irlandesa en Dublín para respaldar el lanzamiento europeo. La empresa se está asociando con BioPharma & Cigalah para ampliar el acceso a Anktiva en Arabia Saudita y, con el tiempo, en la región de Oriente Medio y Norte de África (MENA), y formó una filial en el Reino de Arabia Saudita para apoyar el lanzamiento en KSA.
La empresa anunció conversaciones productivas con la Autoridad Saudita de Alimentos y Medicamentos en relación con la presentación de un paquete regulatorio para BCG recombinante, con el objetivo de abordar la escasez mundial de BCG. Durante estas conversaciones, la FDA saudí animó a ImmunityBio a presentar un paquete regulatorio para su BCG recombinante (rBCG) a fin de mejorar el acceso en Arabia Saudita. La empresa planea presentar este paquete en las próximas semanas, lo que podría afectar de forma significativa la disponibilidad del tratamiento del cáncer de vejiga en la región.
En enero, ImmunityBio indicó que planea presentar información adicional a la U.S. Food and Drug Administration (FDA) dentro de los 30 días posteriores a una reunión de fin de fase de tipo B relacionada con su solicitud suplementaria de licencia de productos biológicos para Anktiva en el cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC) papilar.
ImmunityBio tiene previsto informar resultados el 2 de marzo de 2026. La acción cuenta con una calificación de compra (Buy Rating) con un precio objetivo promedio de 11,80 dólares.