ImmunityBio registra alta de 700% na receita, expande Anktiva para 33 países e para câncer de pulmão
A ImmunityBio anunciou US$ 113 milhões em receita líquida de produto de Anktiva em 2025, um aumento de 700% em relação ao ano anterior, e reportou forte crescimento no volume de unidades. A empresa também ampliou autorizações regulatórias para 33 países e obteve, na Arábia Saudita, a primeira aprovação global de Anktiva para tratamento de NSCLC metastático em combinação com inibidores de checkpoint.
ImmunityBio, Inc. (NASDAQ: IBRX) anunciou em 23 de fevereiro de 2026 os destaques financeiros e operacionais de todo o ano de 2025, incluindo aproximadamente US$ 113 milhões em receita líquida de produto de Anktiva, representando um aumento de aproximadamente 700% em relação ao ano anterior. A empresa também relatou um aumento de 750% no volume de vendas em unidades e um incremento de 20% na receita líquida de produto em comparação com o trimestre anterior, demonstrando um impulso comercial sustentado.
Anktiva em combinação com BCG para o tratamento de câncer de bexiga não músculo-invasivo (NMIBC) não responsivo ao BCG, carcinoma in situ (CIS), com ou sem tumores papilares, agora está autorizado em quatro grandes jurisdições regulatórias que abrangem 33 países: Estados Unidos (aprovação do FDA em abril de 2024), Reino Unido (autorização da MHRA em julho de 2025), Reino da Arábia Saudita (aprovação acelerada da SFDA para NMIBC CIS não responsivo ao BCG em janeiro de 2026) e União Europeia (autorização condicional de comercialização da Comissão Europeia cobrindo todos os 27 Estados-membros da UE mais Islândia, Noruega e Liechtenstein em fevereiro de 2026). Essa presença regulatória global de 33 países foi estabelecida em menos de dois anos a partir da aprovação inicial do FDA em 2024, representando a expansão internacional mais rápida para uma imunoterapia nessa indicação.
Em janeiro de 2026, a SFDA concedeu aprovação acelerada condicional para Anktiva em combinação com inibidores de checkpoint para o tratamento de câncer de pulmão de não pequenas células (NSCLC) metastático, tornando a Arábia Saudita a primeira jurisdição global a autorizar Anktiva fora do câncer de bexiga. O lançamento comercial na Arábia Saudita está planejado para ocorrer em até 60 dias após a aprovação. Submissões a várias outras autoridades regulatórias (fora dos EUA) para aprovação acelerada estão planejadas para 2026, e também estão previstas para 2026 discussões com o U.S. FDA sobre uma via de aprovação acelerada.
A justificativa científica para expandir para tipos adicionais de tumor na população que recidivou após inibidores de checkpoint é respaldada por dados do estudo basket QUILT-3.055 de Fase 2b (N=147), que incluiu pacientes com múltiplos tipos tumorais. Na coorte de NSCLC (N=86), a adição de Anktiva ao mesmo inibidor de checkpoint no qual os pacientes haviam progredido demonstrou uma mediana de sobrevida global de 14,1 meses, com taxas de sobrevida em 12 e 18 meses de 57% e 34%, respectivamente.
A empresa está buscando uma expansão adicional de indicação em múltiplos tipos tumorais e para o tratamento de linfopenia induzida por quimioterapia, apoiada por programas de ensaios clínicos em andamento. Várias patentes concedidas, incluindo as Patentes dos EUA nº 9,925,247 e 11,071,774, protegem a combinação de Anktiva mais terapia com inibidor de checkpoint, com vigência de patentes se estendendo além de 2035. Essas patentes cobrem a combinação de terapia agonista do receptor de IL-15 com inibidores de checkpoint anti-PD-1 e anti-PD-L1 em múltiplos tipos tumorais, oferecendo proteção de exclusividade de longo prazo para as indicações combinadas em expansão de Anktiva.
A ImmunityBio formou uma parceria de distribuição com a Accord Healthcare na União Europeia, com uma força de vendas de 85 pessoas atuando em 30 países, e estabeleceu uma subsidiária irlandesa em Dublin para apoiar o lançamento europeu. A empresa está firmando parceria com BioPharma & Cigalah para ampliar o acesso a Anktiva na Arábia Saudita e, ao longo do tempo, na região Oriente Médio e Norte da África (MENA), e criou uma subsidiária no Reino da Arábia Saudita para apoiar o lançamento no KSA.
A empresa anunciou discussões produtivas com a Saudi Food and Drug Authority a respeito da submissão de um dossiê regulatório para BCG recombinante, com o objetivo de enfrentar a escassez global de BCG. Durante essas discussões, a Saudi FDA incentivou a ImmunityBio a submeter um dossiê regulatório para seu BCG recombinante (rBCG) para melhorar o acesso na Arábia Saudita. A empresa planeja submeter esse pacote nas próximas semanas, o que pode impactar significativamente a disponibilidade de tratamento para câncer de bexiga na região.
Em janeiro, a ImmunityBio afirmou que planeja enviar informações adicionais à U.S. Food and Drug Administration (FDA) dentro de 30 dias após uma reunião do Tipo B de fim de fase relacionada ao seu pedido suplementar de licença de produtos biológicos para Anktiva em câncer de bexiga não músculo-invasivo (NMIBC) papilar.
A ImmunityBio deve divulgar resultados em 2 de março de 2026. A ação tem recomendação de Compra, com preço-alvo médio de US$ 11,80.