ImmunityBio affiche une croissance de 700 % de son chiffre d’affaires, étend Anktiva à 33 pays et au cancer du poumon
ImmunityBio a annoncé environ 113 millions de dollars de chiffre d’affaires net des ventes d’Anktiva en 2025, soit une hausse de 700 % sur un an, tout en étendant les autorisations réglementaires à 33 pays. L’Arabie saoudite a par ailleurs accordé la première autorisation mondiale d’Anktiva dans le NSCLC métastatique en association avec des inhibiteurs de points de contrôle.
ImmunityBio, Inc. (NASDAQ: IBRX) a annoncé le 23 février 2026 ses principaux faits financiers et opérationnels pour l’exercice 2025, dont environ 113 millions de dollars de chiffre d’affaires net des ventes de Anktiva, soit une hausse d’environ 700 % en glissement annuel. La société a également fait état d’une augmentation de 750 % du volume des ventes en unités et d’une progression de 20 % du chiffre d’affaires net des ventes d’un trimestre sur l’autre, témoignant d’une dynamique commerciale soutenue.
Anktiva en association avec le BCG pour le traitement du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) non répondeur au BCG, carcinome in situ (CIS), avec ou sans tumeurs papillaires, est désormais autorisé dans quatre grandes juridictions réglementaires couvrant 33 pays : États-Unis (approbation de la FDA en avril 2024), Royaume-Uni (autorisation de la MHRA en juillet 2025), Royaume d’Arabie saoudite (approbation accélérée de la SFDA pour le NMIBC CIS non répondeur au BCG en janvier 2026) et Union européenne (autorisation conditionnelle de mise sur le marché de la Commission européenne couvrant les 27 États membres de l’UE ainsi que l’Islande, la Norvège et le Liechtenstein en février 2026). Cette empreinte réglementaire mondiale de 33 pays a été établie en moins de deux ans à partir de l’approbation initiale de la FDA en 2024, ce qui constitue l’expansion internationale la plus rapide pour une immunothérapie dans cette indication.
En janvier 2026, la SFDA a accordé une approbation accélérée conditionnelle à Anktiva en association avec des inhibiteurs de points de contrôle (checkpoint inhibitors) pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique, faisant de l’Arabie saoudite la première juridiction au monde à autoriser Anktiva en dehors du cancer de la vessie. Le lancement commercial en Arabie saoudite est prévu dans les 60 jours suivant l’approbation. Des soumissions à plusieurs autres autorités réglementaires (hors États-Unis) pour une approbation accélérée sont prévues en 2026, et des discussions avec la FDA américaine concernant une voie d’approbation accélérée sont également planifiées pour 2026.
La justification scientifique de l’extension à d’autres types tumoraux dans la population en rechute sous inhibiteurs de points de contrôle est étayée par les données de l’essai de phase 2b QUILT-3.055, de type « basket » (N=147), ayant inclus des patients présentant plusieurs types de tumeurs. Dans la cohorte NSCLC (N=86), l’ajout d’Anktiva au même inhibiteur de point de contrôle sous lequel les patients avaient progressé a montré une médiane de survie globale de 14,1 mois, avec des taux de survie à 12 mois et à 18 mois de 57 % et 34 %, respectivement.
La société poursuit l’extension du libellé (label) dans plusieurs types tumoraux et pour le traitement de la lymphopénie induite par la chimiothérapie, s’appuyant sur des programmes d’essais cliniques en cours. Plusieurs brevets déjà délivrés, notamment les brevets américains n° 9,925,247 et 11,071,774, protègent l’association d’Anktiva plus une thérapie par inhibiteurs de points de contrôle, avec des durées de protection s’étendant au-delà de 2035. Ces brevets couvrent l’association d’un agoniste du récepteur de l’IL-15 avec des inhibiteurs de points de contrôle anti-PD-1 et anti-PD-L1 dans plusieurs types tumoraux, assurant à long terme une protection d’exclusivité pour les indications combinées d’Anktiva en expansion.
ImmunityBio a conclu un partenariat de distribution avec Accord Healthcare dans l’Union européenne, avec une force de vente de 85 personnes déployée dans 30 pays, et a créé une filiale irlandaise à Dublin pour soutenir le lancement européen. L’entreprise s’associe à BioPharma & Cigalah afin d’élargir l’accès à Anktiva en Arabie saoudite et, à terme, dans la région Moyen-Orient et Afrique du Nord (MENA), et a constitué une filiale au Royaume d’Arabie saoudite pour soutenir le lancement dans le KSA.
L’entreprise a annoncé des échanges productifs avec la Saudi Food and Drug Authority concernant la soumission d’un dossier réglementaire pour un BCG recombinant, visant à répondre à la pénurie mondiale de BCG. Au cours de ces discussions, la Saudi FDA a encouragé ImmunityBio à soumettre un dossier réglementaire pour son BCG recombinant (rBCG) afin d’améliorer l’accès en Arabie saoudite. L’entreprise prévoit de soumettre ce dossier dans les prochaines semaines, ce qui pourrait avoir un impact significatif sur la disponibilité des traitements du cancer de la vessie dans la région.
En janvier, ImmunityBio a indiqué prévoir de soumettre des informations complémentaires à la U.S. Food and Drug Administration (FDA) dans les 30 jours suivant une réunion de type B de fin de phase, liée à sa demande supplémentaire de licence de produit biologique (supplemental biologics license application) pour Anktiva dans le cancer papillaire de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC).
ImmunityBio doit publier ses résultats le 2 mars 2026. L’action bénéficie d’une recommandation d’achat, avec un objectif de cours moyen de 11,80 $.